In vitro tıbbi tanı cihazlarının risk düzeyi yüksek olan faktörleri alt kısımda yer almaktadır.
A Listesi
» ABO sistemi, Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell
» Kan gruplarını belirlemek adına uygulanan reaktifler ve reaktif ürünleri ile alakalı kalibratörler ve kontrol analiz materyalleri
» İnsan numunelerindeki, HIV (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D enfeksiyon markerlarını bulmaya çalışmak, teyit etmek ve oranını belirlemek için reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgisi olan kalibratörler ve kontrol materyalleri
B Listesi
» Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek adına uygulanan, reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgisi bulunan kalibratör ve analiz materyalleri
» Düzenli olmayan anti eritrosit antikorları saptamak adına uygulanan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgisi bulunan kalibratör ve analiz materyalleri
» İnsan örneklerinde; araştırılması, konjenital enfeksiyonlardan rubella ve miktarının toksoplazmanın saptanması adına uygulanan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgisi olan kalibratör ve analiz materyalleri
» Fenilketonüri hastalığına tanı konulabilmesi adına uygulanan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgisi olan kalibratör ve analiz materyalleri
» Klamidya ve Sitomegalovirus enfeksiyonlarını saptamak için faaliyet ettirilen reaktifler ve reaktif ürünleri ile alakalı alibratör ve kontrol materyalleri
» HLA doku grupları DR, A, B'yi saptamak adına kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile akalı kalibratör ve kontrol materyalleri
» PSA tümör markerlarını saptamak için uygulanan reaktifler ve reaktif ürünleri ile alakalı kontrol ve kalibratör materyalleri
» Trisomy 21 tehlikeleri incelemek adına özel dizayn edilmiş eaktifler ve reaktif ürünleri ile alakalı kontrol, kalibratör materyalleri ve yazılım
» Kontrol ve kalibratörler materyalleri de dahil, şahsi test için uygulanan kan şekeri ölçüm cihazı
