Sistem Kalite: Kalitede Güvencenin Adresi
Sistem Kalite, 1999 yılında kurulan ve ülkemizde başta İstanbul, Ankara ve İzmir olmak üzere birçok şehirde ve ülke dışında ofis ve partnerlikleri bulunan Türkiye'nin en büyük kalite ve belgelendirme ofisidir. Müşterilerine sağladığı kaliteli hizmetler ve uzman kadrosuyla sektörde öncü konumunu koruyan Sistem Kalite, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği gibi birçok alanda kapsamlı çözümler sunmaktadır.
Online Hızlı Teklif Al
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Nedir?
Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından düzenlenen ve vücut dışında kullanılan tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve pazarlanmasını kapsayan bir düzenlemeyi ifade eder. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların insan sağlığına uygunluğunu ve güvenliğini sağlamayı amaçlar.
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Nasıl Alınır?
Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygunluk, ürünün tasarımından başlayarak üretim, dağıtım ve kullanım aşamalarını kapsar. İşte bu yönetmeliğin temel adımları:
- Ürün Tasarımı: Cihazlar, insan sağlığına uygun ve güvenli olacak şekilde tasarlanır. Bu aşamada, ürünün fonksiyonel özellikleri ve performansı detaylı olarak incelenir.
- Üretim Süreci: Üretim tesisleri, belirli standartlara ve kalite kontrol prosedürlerine uygun olarak yönetilir. Ürünlerin izlenebilirliği sağlanır ve kalite kontrol süreçleri titizlikle uygulanır.
- Belgelendirme ve İzleme: Ürünlerin uygunluğu, bağımsız bir değerlendirme kuruluşu tarafından belgelenir. Ürünlerin pazar izleme süreçleri düzenli olarak takip edilir ve gerektiğinde güncellenir.
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Hangi Ürünleri Kapsar?
Bu yönetmelik, birçok farklı tıbbi cihaz kategorisini kapsar. Bu kategorilere örnek olarak şunlar verilebilir:
- Röntgen cihazları
- Ultrason cihazları
- Manyetik rezonans görüntüleme (MR) cihazları
- Elektrokardiyografi (EKG) cihazları
- Kan basıncı ölçüm cihazları
Bu cihazlar, insan sağlığı açısından kritik öneme sahip olduğundan, yönetmelik gerekliliklerine tam uyum sağlamalıdır.
Sistem Kalite ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ile Öne Çıkan Yönler
Sistem Kalite, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine uygunluğu sağlama konusunda uzman bir ekibe sahiptir. Müşterilere sağladığı hizmetler arasında şunlar bulunur:
- Ürün tasarımı ve üretimi için gereksinimlere uygunluk sağlama
- Ürünün belgelendirilmesi için gerekli süreçleri yönetme
- Ürün izleme ve geri çağırma süreçlerini yönetme
- Pazar izleme ve düzenleyici gerekliliklerin takibini yapma
Sistem Kalite ile çalışarak, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarınızın uygunluğunu sağlayabilir ve pazarda başarılı olabilirsiniz. Size özel çözümler sunmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında Sistem Kalite'nin deneyiminden faydalanarak, ürünlerinizin güvenliğini ve etkinliğini garanti altına alın.
