Testlerini yaptığımız tıbbi ürün, rahatlatma veya tanılama için tasarımı yapılmış ve ayrı veya bütün olarak kullanılan aparatlar, yazılımlar, araçlar, faaliyetler, malzemeler ve benzer diğer ürünlerdir.Bu, aynı zamanda, aşağıda sıralanmış hedeflerde kullanıldığında tıbbi aracın problemsiz işleyebilmesi için ihtiyaç duyulan kurulum yazılımlarını da kapsamaktadır;
» Doğum kontrol, insan vücudunda hedeflenen etkinin basit metabolizma şekliyle değil de bağışıklık veya farmakolojik içerikleri ile sağlandığı durumlar.
» Tedavi, yenileme veya fizyolojik prosedür yada anatomik yapının değişimi
» Tedavi, tanı, gözlem, engelleme veya yara ve engellerin karşılanması
» Koruma, tanı, gözlem, tedavi veya hastalığın engellenmesi
Aksesuarların Tanımı
Değişik bir ürünle birlikte kullanılmak için üretici kuruluşça özel imal edilen ürünler.
Temel İhtiyaçlar – Ek I
Tıbbi ürün derlemeleri (MPG) bir tıbbi ürünün Avrupa pazarlarında işleyebilmesi adına temel ihtiyaçlara uyması gerektiğini ifade etmektedir. 7 numaralı MPG ve 93/42/EWG mevzuatı, ek I. üretici kuruluş, imalatını gerçekleştirdiği her ürününü CE işareti veya belgesiyle ile mühürleyerek tıbbi ürün uyumluluğuna uygun olduğunu ifade etmektedir.
Temel ihtiyaçlar genel anlamda aşağıda yer alanları kapsamaktadır:
» Teknik performans
» Güvenlik
» Ürünün tıbbi performansı
Teknik güvenlik ihtiyaçları 93/42/EWG mevzuatlarına uyumluluk analizi prosedürü ile sağlanmaktadır. Teknik olarak performansın tıbbi performansa oranla daha çizimsel bir iş olmasına karşın, tıbbi performansın klinik analizlere dayandığının belirtilmesi gerekmektedir. Bir ürünün bütün temel ihtiyaçların sağlaması gerekmemektedir dahası söz konusu ürünün kullanım hedefi ve alakalı olduğu alan ile ilgili ihtiyaçları sağlaması kafi gelecektir.
