ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Tıbbi Cihaz & Medikal
CE (MDR/IVDR) ve ISO 13485'ten teknik dosya, klinik, risk ve test/validasyonlara; tıbbi cihazınızı AB, ABD ve Türkiye pazarlarına uzman danışmanlık ekibi, QMS yazılım desteği ve eğitimlerle tek elden hazırlayın.
Tıbbi Cihaz UygunlukÖn Raporu
Cihazınızı, sınıfını ve hedef pazarınızı tanımlayın; gereken belge, teknik dosya, test ve kayıtları gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Tasarımdan piyasaya tam uyum.
Tıbbi cihaz düzenlemesi; CE belgelendirme (MDR/IVDR), kalite yönetim sistemi (ISO 13485), teknik dosya, risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme (CER), yazılım ve kullanılabilirlik (IEC 62304, IEC 62366-1), test ve validasyonlar (ISO 10993, IEC 60601, sterilizasyon, ISO 11607) ile piyasa kayıtlarını (ÜTS, EUDAMED/UDI, FDA) bir arada gerektirir. Belgeleri, onayları ve testleri yetkili taraflar yürütür; biz danışmanlık firması olarak hazırlık, teknik dosya, test koordinasyonu, eğitim ve koordinasyonu tek elden üstleniriz.
Cihazınız hangi başlığa ihtiyaç duyuyor?
20 başlığı dört grupta topladık. Her biri için kapsamı, süreci ve sık sorulanları ayrı sayfada anlattık.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi – MDR
AB tıbbi cihaz CE (MDR) süreci
IVD CE Belgesi – IVDR
IVDR kapsamında CE uygunluk danışmanlığı
MDR Teknik Dosya Hazırlama
MDR Ek II/III teknik dosya hazırlama danışmanlığı
IVDR Teknik Dosya Hazırlama
IVDR teknik dosya hazırlama danışmanlığı
EUDAMED ve UDI Kaydı
EUDAMED aktör ve UDI cihaz kaydı
Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası
İhracat için serbest satış belgesi danışmanlığı
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar KYS
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi
MDSAP Belgesi
Tek denetimle beş ülkeye uyum danışmanlığı
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı
FDA Tıbbi Cihaz Kaydı ve Ürün Listeleme
ABD tıbbi cihaz kaydı ve listeleme
FDA 510(k) Başvurusu
ABD pazarına 510(k) giriş danışmanlığı
ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Tıbbi cihaz risk yönetimi danışmanlığı
Klinik Değerlendirme Raporu – CER
MDR klinik değerlendirme (CER) danışmanlığı
IEC 62304 Medikal Cihaz Yazılımı
IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü danışmanlığı
Kullanılabilirlik Mühendisliği – IEC 62366-1
Kullanılabilirlik mühendisliği ve insan faktörleri danışmanlığı
Biyouyumluluk Testleri – ISO 10993
Biyouyumluluk değerlendirmesi ve test danışmanlığı
IEC 60601 Elektrikli Tıbbi Cihaz Güvenlik Testleri
Elektrikli tıbbi cihaz güvenlik testi danışmanlığı
Sterilizasyon Validasyonu
Steril tıbbi cihaz sterilizasyon validasyonu danışmanlığı
Ambalaj Validasyonu – ISO 11607
Steril bariyer ambalaj validasyonu danışmanlığı
Medikal Temiz Oda Validasyonu
ISO 14644 temiz oda validasyon danışmanlığı
Belge değil, pazara güvenli giriş.
AB pazarına zorunlu uyum
MDR/IVDR CE, ISO 13485 ve teknik dosya olmadan tıbbi cihaz AB pazarına sunulamaz.
Tasarım dosyası bütünlüğü
Risk (ISO 14971), klinik (CER), yazılım (IEC 62304) ve kullanılabilirlik (IEC 62366-1) entegre kurulur.
Test & validasyon koordinasyonu
Biyouyumluluk (ISO 10993), güvenlik (IEC 60601), sterilizasyon ve ambalaj (ISO 11607) akredite laboratuvarlarla yönetilir.
Çok pazarlı erişim
AB (MDR/IVDR), ABD (FDA/510(k)), Kanada+4 ülke (MDSAP) ve Türkiye (ÜTS) tek projede planlanır.
İzlenebilirlik & kayıt
EUDAMED/UDI ve ÜTS kayıtlarıyla piyasa sonrası izlenebilirlik sağlanır.
Tüm başlıklar tek elden
Belge, teknik dosya, test ve kayıt süreçlerinin koordinasyonunu tek çatı altında yürütürüz.
Tıbbi Cihaz belgelendirmenizi tek platformda yönetin
SistemCore QMS ile tüm standart dokümanlarınızı, eğitim kayıtlarınızı ve sertifikalarınızı dijitalleştirin; sürüm ve onay akışlarını tek yerden yöneterek belgelendirmeye her zaman hazır olun.
- Tüm belgeler için tek doküman havuzu
- Sürüm kontrolü ve onay akışları
- Eğitim planlama ve katılım/sertifika kaydı
- Standarda göre hazır şablon kütüphanesi
- Denetime hazır otomatik raporlama
Sistem, eksik doküman ve tamamlanmamış eğitimleri otomatik tespit edip hatırlatır.
Görsel simülasyon; demo verilerle gösterilmiştir.
4 adımda tıbbi cihaz uyumu.
Sınıflandırma & kapsam analizi
Cihaz sınıfı, amaçlanan kullanım ve hedef pazara göre gereken belge, dosya ve testler belirlenir.
KYS & teknik dosya boşluk analizi
ISO 13485 ve MDR/IVDR teknik dokümantasyonu şartlara göre değerlendirilir; yol haritası çıkarılır.
Risk, klinik, test & validasyon
Risk yönetimi, klinik değerlendirme, biyouyumluluk ve güvenlik testleri QMS yazılım desteğiyle planlanır.
Onaylı kuruluş & otorite süreci
Onaylı kuruluş, MDSAP kuruluşu ve otorite (TİTCK/FDA) denetim/başvurularına hazırlık koordine edilir.
Tıbbi cihaz belgelendirme hakkında
Tıbbi cihaz için hangi belge ve dosyalar gerekir?
AB pazarında MDR (veya IVD için IVDR) CE, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve teknik dosya temeldir; risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme (CER), biyouyumluluk (ISO 10993), elektrikli güvenlik (IEC 60601), yazılım (IEC 62304) ve kullanılabilirlik (IEC 62366-1) cihaza göre eklenir. Türkiye'de ÜTS ve EUDAMED/UDI kaydı, ABD'de FDA 510(k) gündeme gelir.
Belgeleri siz mi veriyorsunuz?
Hayır. CE sertifikaları onaylı kuruluşlarca (Notified Body), ISO 13485/MDSAP akredite belgelendirme kuruluşlarınca, testler akredite laboratuvarlarca, kayıtlar ve serbest satış sertifikası ise yetkili otoritelerce (TİTCK, FDA) yürütülür. Sistem Kalite olarak hazırlık, teknik dosya, test koordinasyonu, eğitim ve süreç koordinasyonu danışmanlığı veririz.
MDR ile IVDR arasındaki fark nedir?
MDR (AB 2017/745) tıbbi cihazları, IVDR (AB 2017/746) ise in vitro tanı cihazlarını (test kitleri, reaktifler, analizörler) düzenler. Her ikisinde de ISO 13485, risk yönetimi ve teknik dosya temeldir; IVDR'de performans değerlendirme (analitik/klinik performans) öne çıkar.
ISO 13485 tek başına yeterli mi?
ISO 13485 kalite yönetim sisteminin temelidir ancak tek başına CE işaretlemesi veya pazara giriş sağlamaz. CE için ayrıca teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve cihaza özgü testler; pazara göre de ÜTS, EUDAMED/UDI veya FDA süreçleri gerekir.
Tüm başlıklar için tek firmayla çalışabilir miyim?
Evet. CE belgelendirmeden teknik dosyaya, testlerden validasyonlara ve piyasa kayıtlarına kadar tüm başlıkların hazırlık, dokümantasyon, test koordinasyonu ve eğitimini tek elden yürütürüz.
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı, sınıfını ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın.