ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Klinik Değerlendirme Raporu – CER
Tıbbi cihazınızın klinik güvenlik ve performans kanıtlarını MDR ve MEDDEV 2.7/1 Rev.4 çerçevesinde derlemeniz için Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hazırlık ve teknik dokümantasyon danışmanlığı sunuyoruz. Değerlendirmenin onayı ve uygunluk kararı yetkili onaylı kuruluşa aittir; biz literatür taraması, kanıt derleme ve dosya kurgusunda size rehberlik ederiz.
Klinik Değerlendirme Raporu (CER) nedir, neyi kapsar?
Klinik Değerlendirme Raporu (CER), bir tıbbi cihazın klinik güvenlik ve performansının bilimsel kanıtlarla sistematik olarak değerlendirildiği ve MDR teknik dosyasının bir parçası olan belgedir. Rapor; literatür taraması, eşdeğer cihaz verileri ve varsa klinik araştırma sonuçları gibi kaynakları belirli bir yöntemle toplar, değerlendirir ve cihazın fayda-risk profiliyle ilişkilendirir. MEDDEV 2.7/1 Rev.4 yaygın bir referans çerçevesidir ve klinik değerlendirme, ürün yaşam döngüsü boyunca sürekli güncellenen bir süreç olarak kurgulanır. Danışmanlık kapsamımız bu kanıt yapısının hazırlanmasında yöntem ve dokümantasyon desteği sağlamaya yöneliktir.
CER süreci nasıl işler, rapor nasıl hazırlanır?
Süreç genellikle cihazın amaçlanan kullanımının, klinik iddialarının ve varsa eşdeğerlik gerekçesinin netleştirilmesiyle başlar; ardından klinik değerlendirme planı (CEP) oluşturulur. Sistematik literatür taraması yürütülür, bulunan kanıtlar değerlendirilir ve elde edilen sonuçlar rapor formatında derlenir. Hazırlanan CER üreticinin teknik dosyasına dahil edilir ve MDR kapsamındaki uygunluk değerlendirmesinde onaylı kuruluş tarafından incelenir. Sistem Kalite olarak plan kurgusu, kanıt derleme, dosya bütünlüğü ve PMCF ile güncelleme yaklaşımında hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı veririz; klinik değerlendirmenin bilimsel geçerliliği ile nihai sorumluluk üreticiye, uygunluk kararı ise yetkili onaylı kuruluşa aittir.
Klinik Değerlendirme Raporu – CER hakkında
Klinik Değerlendirme Raporu (CER) nedir?
CER, bir tıbbi cihazın klinik güvenlik ve performansının bilimsel kanıtlarla değerlendirildiği ve MDR teknik dosyasının bir parçası olan rapordur. Literatür taraması, eşdeğer cihaz verisi ve klinik araştırma sonuçları gibi kaynakları sistematik biçimde değerlendirir. Tek seferlik bir belge olmaktan çok, ürün yaşam döngüsü boyunca güncellenen sürekli bir süreçtir.
CER hangi cihazlar için gereklidir?
MDR (2017/745) kapsamında AB pazarına sunulan tüm risk sınıflarındaki tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme ve buna dayalı CER beklenir; kanıt derinliği cihazın sınıfına ve niteliğine göre değişir. Yeni geliştirilen cihazlar kadar mevcut cihazların da güncel klinik kanıtla desteklenmesi gerekir. İn vitro tanı (IVD) cihazlarında ise IVDR kapsamında Performans Değerlendirme Raporu (PER) benzer bir rol üstlenir.
CER nasıl hazırlanır?
Hazırlık genellikle klinik değerlendirme planının (CEP) oluşturulması, sistematik literatür taraması, kanıtların değerlendirilmesi ve sonuçların rapor formatında derlenmesi adımlarını içerir. Rapor teknik dosyaya eklenir ve PMCF verileriyle düzenli olarak güncellenir. Sistem Kalite bu süreçte yöntem, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı sağlar; raporun bilimsel içeriğine ilişkin nihai sorumluluk üreticiye aittir.
CER'i kim değerlendirir ve MDR / ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
CER üretici tarafından hazırlanır ve sorumluluğu üreticidedir; MDR uygunluk değerlendirmesi sırasında onaylı kuruluş (Notified Body) tarafından incelenir. Klinik değerlendirme MDR'nin temel gerekliliklerinden biridir ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi ile PMCF/piyasa gözetimi süreçlerine entegre çalışır. Belgeyi veya onayı Sistem Kalite vermez; hazırlık, teknik dosya ve koordinasyon danışmanlığı sunar, uygunluk kararı yetkili taraflara aittir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.