ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
IVD CE Belgesi – IVDR
In vitro tanı tıbbi cihazlarınızın (AB) 2017/746 IVDR kapsamında CE uygunluğu için performans değerlendirme, teknik dosya ve onaylı kuruluş süreçlerinde hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı sunuyoruz. Belgelendirme, test ve uygunluk kararını yetkili taraflar yürütür; biz süreci yapılandırır ve dosyaları hazırlarız.
IVDR (IVD CE) nedir, neyi kapsar?
In Vitro Diagnostic Regulation (AB) 2017/746 (IVDR), in vitro tanı tıbbi cihazlarının (test kitleri, reaktifler, kalibratörler, kontrol materyalleri ve analizörler) Avrupa Birliği'nde uygunluğunu ve CE işaretlemesini düzenleyen mevzuattır ve eski IVDD (98/79/EC) direktifinin yerini almıştır. Cihazlar risk temelli olarak A, B, C ve D sınıflarına ayrılır; A sınıfı (steril olmayan) dışındaki çoğu cihazda uygunluk değerlendirmesine onaylı kuruluşun (Notified Body) katılımı gerekir. Uygunluğun temelinde bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansı içeren performans değerlendirmesi, teknik dokümantasyon ve EUDAMED kaydı yer alır. Sistem Kalite olarak bu sürecin planlanması, dosya hazırlığı ve koordinasyonunda danışmanlık veririz; CE sertifikasını ise ilgili onaylı kuruluş düzenler.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın amaçlanan kullanımının ve IVDR risk sınıfının netleştirilmesiyle başlar; bu, uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylı kuruluş katılımının kapsamını belirler. Ardından performans değerlendirme dosyası, risk yönetimi (ISO 14971) ve teknik dokümantasyon eksiklik analiziyle tamamlanır ve gerekli testler akredite laboratuvarlarla koordine edilir. Sınıfa göre onaylı kuruluşa başvuru yapılır; kuruluş, teknik dosya ve kalite yönetim sistemi denetimini yürüterek uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir. Sistem Kalite bu adımlarda hazırlık, dokümantasyon, eğitim ve koordinasyon desteği sağlar; başvuru, test ve belgelendirme kararı yetkili taraflarca verilir.
IVD CE Belgesi – IVDR hakkında
IVDR (IVD CE belgesi) nedir?
IVDR, (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Diagnostic Regulation'dır ve in vitro tanı tıbbi cihazlarının AB'de piyasaya arzı için uygunluk ve CE işaretleme kurallarını belirler. Eski IVDD direktifinin yerini almış olup performans değerlendirme, teknik dosya ve EUDAMED kaydını temel alır. 'IVD CE belgesi' yaygın kullanılan bir ifadedir; teknik olarak CE uygunluk değerlendirmesini ve gerektiğinde onaylı kuruluş sertifikasını ifade eder.
Hangi cihazlar ve pazarlar için gereklidir?
IVDR; test kitleri, reaktifler, kalibratörler, kontrol materyalleri, tanı yazılımları ve analizörler dâhil tüm in vitro tanı cihazlarını kapsar ve bu cihazların Avrupa Birliği/AEA pazarına sunulması için gereklidir. A sınıfı dışındaki cihazlarda uygunluk değerlendirmesine onaylı kuruluş katılır; sınıf yükseldikçe (özellikle C ve D) gereksinimler artar. Türkiye'de üretilip AB pazarına girecek veya AB'ye ihraç edilecek IVD cihazları için IVDR uyumu gerekir.
IVDR CE süreci nasıl hazırlanır?
Süreç; amaçlanan kullanım ve risk sınıfının belirlenmesi, performans değerlendirme ve teknik dosyanın oluşturulması, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ile risk yönetiminin kurulması ve gerektiğinde onaylı kuruluşa başvuru adımlarından oluşur. Testler akredite laboratuvarlarca, uygunluk değerlendirmesi ise onaylı kuruluşça yürütülür. Sistem Kalite bu adımlarda hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı sağlar; belge ve onay kararı yetkili taraflarca verilir.
IVDR belgesini kim düzenler; MDR ve ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
IVDR kapsamında CE sertifikası, gerekli sınıflarda ilgili onaylı kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenir; A sınıfının belirli hâllerinde üretici öz-beyanla CE işaretini iliştirebilir. IVDR in vitro tanı cihazlarını, MDR (AB 2017/745) ise diğer tıbbi cihazları düzenler; ISO 13485 her ikisinde de temel alınan kalite yönetim sistemi standardıdır. Sertifikaların geçerlilik süresi ve gözetim denetimleri onaylı kuruluşun kurallarına ve mevzuata göre belirlenir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.