Sıkça Sorulan Sorular

Belgelendirme, bir ürünün, hizmetin veya yönetim sisteminin tanımlı bir standarda uygunluğunun bağımsız ve tarafsız bir kuruluşça doğrulanmasıdır. Müşteri güvenini artırır, ihaleye ve ihracata erişimi kolaylaştırır, yasal ve sözleşmesel gereklilikleri karşılamaya yardımcı olur. Akredite belgelendirme, bu doğrulamanın uluslararası kabul görmesini sağlar.

Akredite belge, TÜRKAK gibi bir akreditasyon kurumunca yetkinliği onaylanmış bir belgelendirme kuruluşunca düzenlenir ve karşılıklı tanıma anlaşmaları sayesinde uluslararası geçerlilik taşır. Akreditasyonsuz belgeler bu güvenceyi sağlamaz; birçok ihale, müşteri ve ihracat pazarı akredite belge şartı arar.

Tipik süreç dört aşamadan oluşur: başvuru ve kapsam belirleme, dokümantasyonla sistemin kurulması, belgelendirme denetimi (Aşama 1 ve Aşama 2) ve uygunsuzlukların kapatılmasının ardından belgenin düzenlenmesi. Belge sonrası her yıl gözetim denetimi yapılır; üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme gerçekleştirilir.

Süre; kuruluşun büyüklüğüne, kapsama ve mevcut hazırlık düzeyine göre değişir. Genellikle en uzun aşama dokümantasyonun ve sistemin oturmasıdır. Bu nedenle tek bir standart süre vermek doğru olmaz; kapsamınızı değerlendirip size özel gerçekçi bir takvim çıkarıyoruz.

Belgenizin geçerliliğini, belgeyi düzenleyen belgelendirme kuruluşunun veya ilgili akreditasyon kurumunun doğrulama kayıtları üzerinden teyit edebilirsiniz. Sistem Kalite tarafından düzenlenen belgeler için çevrimiçi Belge Sorgulama aracımızı kullanabilirsiniz.

İhtiyaç sektörünüze ve hedefinize bağlıdır: genel kalite yönetimi için ISO 9001, çevre için ISO 14001, iş sağlığı ve güvenliği için ISO 45001, bilgi güvenliği için ISO 27001, gıda güvenliği için ISO 22000 öne çıkar. Birden fazlası entegre yönetim sistemi olarak birlikte kurulabilir.

ISO 9001, kalite yönetim sistemi standardıdır. Süreçleri tanımlı, ölçülebilir ve sürekli iyileştirilebilir hâle getirerek müşteri memnuniyetini ve kurumsal verimliliği artırır. Birçok ihale ve tedarik zincirinde ön koşul olarak istenir.

Akredite ISO belgeleri genellikle üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca sistemin standarda uygunluğunun sürdüğünü doğrulamak için her yıl gözetim denetimi yapılır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimiyle belge yenilenir.

Evet. ISO 9001, 14001 ve 45001 gibi standartlar ortak bir üst yapı (Annex SL) kullandığından entegre yönetim sistemi olarak birlikte kurulabilir. Bu; ortak dokümantasyon, tek denetim planı ve daha verimli bir süreç anlamına gelir.

Evet. ISO yönetim sistemi standartları, belgelendirme denetiminden önce kuruluşun kendi sistemini iç denetimle değerlendirmesini ve yönetimin gözden geçirmesini şart koşar. Bu görevi iç denetçi eğitimi almış personel yürütebilir.

CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği'nin ilgili sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. Oyuncaktan makineye, elektronikten tıbbi cihaza kadar birçok ürün grubu için AB/AEA pazarına girişte zorunludur. Kapsam, ürüne uygulanan direktif veya yönetmeliğe göre belirlenir.

Birçok üründe üretici, teknik dosyayı hazırlayıp uygunluk beyanıyla CE işaretini kendi sorumluluğunda iliştirir; ayrı bir 'belge' verilmez. Yüksek riskli ürünlerde ise Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) devreye girer ve bir sertifika düzenlenir.

Teknik dosya, ürünün ilgili direktife uygunluğunu kanıtlayan belgeler bütünüdür. Tasarım ve üretim bilgileri, risk analizi, uygulanan standartlar, test raporları ve uygunluk beyanını içerir. Piyasa gözetimi sırasında yetkili otoriteye sunulmak üzere saklanır.

REACH; kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi ve kısıtlanmasına ilişkin AB tüzüğüdür ve maddeleri geniş biçimde kapsar. RoHS ise elektrikli ve elektronik ekipmanda kurşun, cıva gibi tehlikeli maddelerin kullanımını sınırlar. İkisi farklı ama birbirini tamamlayan gerekliliklerdir.

HACCP, gıda güvenliği tehlikelerini kontrol etmeye yönelik bir yöntem ve önkoşuldur. ISO 22000 ise HACCP ilkelerini bir yönetim sistemi çerçevesine oturtan, akredite belgelendirmeye uygun uluslararası standarttır. ISO 22000, HACCP'i kapsar ve yönetim sistemi gereklilikleriyle genişletir.

Gerekli belgeler hedef ülkeye göre değişir. GFSI tarafından tanınan bir belge (FSSC 22000, BRCGS, IFS) birçok pazarda beklenir; bazı ülkeler kendi kayıt/onay sistemlerini ister; örneğin Suudi Arabistan için SFDA kaydı gerekir. Hedef pazarınıza göre yol haritası çıkarıyoruz.

GFSI (Global Food Safety Initiative) tarafından tanınan başlıca programlar arasında FSSC 22000, BRCGS ve IFS bulunur. Bu belgeler uluslararası perakende ve tedarik zincirlerinde karşılıklı kabul görerek her müşteri için ayrı denetim ihtiyacını azaltır.

Gözetim denetimi, belge geçerliyken sistemin standarda uygunluğunun sürdüğünü doğrulamak için yapılan periyodik denetimdir. Akredite belgelendirmede genellikle yılda bir kez gerçekleştirilir. Hazırlık için iç denetim, önceki bulguların kapatılması ve kayıtların güncelliği önemlidir.

Tespit edilen uygunsuzluklar majör veya minör olabilir. Majör uygunsuzluklar belge düzenlenmeden önce kök neden analizi ve düzeltici faaliyetle kapatılmalıdır; minör uygunsuzluklar için takvime bağlı bir düzeltme planı sunulur. Süreç şeffaf biçimde yürütülür.

Evet. Gözetim denetimlerinin yapılmaması, ciddi uygunsuzlukların kapatılmaması veya belge şartlarının ihlali durumunda belge askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. Yükümlülüklerin zamanında yerine getirilmesi belgenin kesintisiz geçerliliğini korur.

Bir standardın yeni sürümü yayınlandığında genellikle üç yıllık bir geçiş dönemi tanımlanır. Bu sürede boşluk analizi yapıp sisteminizi güncelleyerek gözetim veya yeniden belgelendirme denetiminde yeni sürüme geçersiniz. Geçişi son aya bırakmamak önemlidir.

Sık tercih edilen eğitimler; standart bilgilendirme (temel eğitim), dokümantasyon ve iç denetçi eğitimidir. Gıdada HACCP, üründe ilgili direktif eğitimleri eklenir. Eğitimli bir ekip, sistemin doğru kurulmasını ve denetime hazır olmayı kolaylaştırır.

QMS yazılımı; doküman, DÖF, risk ve denetim süreçlerini tek yerde ve izlenebilir biçimde yönetmenizi sağlar. LMS ise atanan eğitimleri, sınavları ve katılım kayıtlarını tutar. İkisi birlikte, denetimde istenen kanıtları hazır ve güncel tutarak belgelendirme hazırlığını hızlandırır.

Belirli koşullarda uzaktan denetim teknikleri (bilgi ve iletişim teknolojilerinin kullanımı) uygulanabilir; ancak denetimin niteliğine ve akreditasyon kurallarına göre saha denetimi gerekebilir. Uygunluk, kapsamınıza göre değerlendirilir.