Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
CE Belgesi
Ürününüzü 30 Avrupa ülkesinde serbest dolaşıma açan işareti; uzman danışmanlık ekibi, QMS yazılım desteği ve eğitimlerle kolayca alın. Direktif tespitinden uygunluk beyanına tüm süreç tek elden.
CE Ürün UygunlukÖn Raporu
Ürününüzü ve hedef pazarınızı tanımlayın; olası CE direktiflerini gösteren ön değerlendirme raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
CE sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Avrupa pazarının giriş kapısı.
CE işareti, bir ürünün ilgili Avrupa Birliği direktif ve regülasyonlarının temel sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösteren bir uygunluk işaretidir. Direktif kapsamındaki ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AB üyeleri ile Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn) piyasaya sunulabilmesi için zorunludur. CE bir kalite ödülü değil, ürünün AB mevzuatına uygunluğunun üretici tarafından beyan edilmesidir.
CE işareti, bir ürünün ilgili AB direktif ve regülasyonlarının sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerinikarşıladığını gösterir. Direktif kapsamındaki ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı'nda (EEA) piyasaya arz edilebilmesi için CE işareti zorunludur; işaret olmadan ürün gümrükten geçemez.
Süreç ürüne göre değişir: makine, elektrikli ekipman (LVD/EMC), oyuncak, yapı malzemesi, tıbbi cihaz ve KKD gibi gruplarda farklı direktifler uygulanır. Bazı ürünlerde üretici öz beyan ile ilerleyebilirken, yüksek riskli ürünlerde onaylı kuruluş (Notified Body) denetimi gerekir. Doğru direktif ve modülün tespiti sürecin en kritik adımıdır.
Direktif & standart tespiti
Ürüne uygulanan AB mevzuatının ve uyumlaştırılmış standartların belirlenmesi.
Temel gereklilikler
Sağlık, güvenlik ve çevre şartlarının test ve risk analiziyle karşılanması.
Teknik dosya
Tasarım, test ve uygunluk kanıtlarının 10 yıl saklanacak dosyada toplanması.
Uygunluk Beyanı (DoC)
Üreticinin sorumluluğu üstlendiği resmi beyan ve CE işaretleme.
CE, UKCA ve EAC karşılaştırması
Üç işaret de bir kalite ödülü değil, ilgili pazarın mevzuatına uygunluğu gösterir. Hangi işaretin ve hangi uygunluk yolunun gerektiği ürüne ve yürürlükteki regülasyona göre değişir; Kuzey İrlanda gibi istisnalar ayrıca değerlendirilir.
| Kriter | CE (AB) | UKCA (İngiltere) | EAC (Avrasya) |
|---|---|---|---|
| Hedef pazar | AB / EEA | Büyük Britanya | Rusya / EAEU |
| İşaret | CE | UKCA | EAC |
| Zorunluluk | Kapsamdaki üründe zorunlu | Kapsamda zorunlu; birçok üründe CE de tanınıyor | Kapsamdaki üründe zorunlu |
| Uygunluk yolu | Üretici beyanı (DoC); gerekirse onaylı kuruluş | Üretici beyanı; gerekirse UK onaylı kuruluşu | Beyan veya zorunlu sertifikasyon |
| Mevzuat temeli | AB direktif ve regülasyonları | Birleşik Krallık regülasyonları | EAEU teknik regülasyonları |
CE İşaretlemesinde Ürüne Özgü Gereklilikler ve Uygulama Süreci
CE İşareti Hangi Ürünlerde Zorunludur?
Elektrikli bir cihaz, oyuncak ve sıradan bir ahşap masa aynı CE kurallarına tabi değildir. Zorunluluk, ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri ve ilgili mevzuatın kapsamıyla belirlenir. CE öngören düzenlemelerin dışında kalan gıda, kozmetik veya sıradan mobilyaya isteğe bağlı CE işareti konulamaz. Bu ürünlerin kendi güvenlik yükümlülükleri devam eder. Avrupa Komisyonunun CE açıklaması, kapsam dışındaki ürünlerde işaretin kullanılamayacağını belirtir.
Makine mevzuatı hareketli parçalar, koruyucular ve kumanda sistemleri gibi güvenlik konularını kapsar. Alçak Gerilim Direktifi, belirli gerilim sınırlarındaki elektrikli ekipmanın güvenliğine odaklanır. Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC), cihazın elektromanyetik parazit yaymasını ve dış parazitlerden etkilenmesini ele alır. Oyuncaklarda mekanik, kimyasal ve yanıcılık tehlikeleri değerlendirilir. Ürün birden fazla düzenlemeye girebilir; ancak kapsam istisnaları incelenmeden bütün direktifler dosyaya eklenmez.
Tıbbi cihazlarda kullanım amacı ve risk sınıfı belirleyicidir; AB tarafında temel çerçeve artık tüzüklerle düzenlenir. Yapı malzemelerinde ise uygulanabilir uyumlaştırılmış teknik şartname, kullanım amacı ve performans beyanı yükümlülükleri incelenir. Her inşaat malzemesi otomatik olarak CE kapsamına girmez. Yapı malzemelerinin CE kuralları, standart kapsamı ile Avrupa Teknik Değerlendirmesi yolunu ayırır. Türkiye piyasası için karşılık gelen ulusal düzenlemeler ayrıca kontrol edilir.
Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Gerekir?
Onaylanmış kuruluş (Notified Body) gerekip gerekmediğini üreticinin tercihi değil, ürünün tabi olduğu değerlendirme yolu belirler. Örneğin Alçak Gerilim Direktifi kapsamında zorunlu onaylanmış kuruluş değerlendirmesi bulunmaz. Üretici gerekli incelemeleri yapar, teknik kanıtları oluşturur ve uygunluğu kendi sorumluluğunda beyan eder. Kendi beyanıyla işaretleme, test yapılmadan veya teknik dosya hazırlanmadan CE iliştirilebileceği anlamına gelmez.
Modüller, uygunluğun nasıl gösterileceğini tarif eder. Modül A, üreticinin iç üretim kontrolüdür. Modül B, onaylanmış kuruluşun ürün tipini incelemesidir; tek başına üretim aşamasını tamamlamaz. Modül C, üretilen ürünlerin onaylanmış tipe uygunluğunu iç üretim kontrolüyle sağlar. Modül D, üretim sürecinin kalite güvencesine; Modül H, tasarım ve üretimi kapsayan tam kalite güvencesine dayanır. D ve H kapsamında onaylanmış kuruluş değerlendirmesi ve gözetimi bulunur. AB modül çerçevesi, bu görevleri ayrı ayrı tanımlar.
Üretici yalnızca ilgili mevzuatın izin verdiği modülü veya modül birleşimini seçebilir. Tıbbi cihazlar ve yapı malzemeleri gibi alanların kendilerine özgü değerlendirme sistemleri de vardır. Kuruluş seçilirken NANDO kaydındaki ürün, mevzuat ve işlem kapsamı kontrol edilmelidir. Laboratuvarın test yapabilmesi, aynı zamanda onaylanmış kuruluş olduğu anlamına gelmez.
Teknik Dosyada Neler Bulunmalıdır?
Teknik dosya, piyasaya sunulan ürünün nasıl tasarlandığını ve uygunluğunun nasıl doğrulandığını göstermelidir. Ürün tanımı, model ve varyantlar, amaçlanan kullanım, tasarım ve imalat çizimleri, elektrik şemaları ve kritik bileşen bilgileri dosyada birbiriyle eşleşmelidir. Başka modele ait test raporunu eklemek, aradaki teknik farkların değerlendirilmediği durumda yeterli kanıt oluşturmaz.
Risk analizi, tehlikeleri sıralamanın ötesine geçmelidir. Örneğin makinede sıkışma tehlikesinin hangi koruyucuyla azaltıldığı, koruyucunun nasıl doğrulandığı ve kalan riskin kullanıcıya nasıl bildirildiği gösterilmelidir. Uygulanan standartların sürümleri, hesaplamalar, test raporları, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı dosyayla ilişkilendirilir. AB teknik dokümantasyon rehberi, risk değerlendirmesini ve uygunluğu destekleyen kanıtları dosyanın temel parçaları olarak açıklar.
Saklama süresi çoğu ürün grubunda en az 10 yıldır; başlangıç noktası ilgili mevzuata göre piyasaya arz veya son üretim tarihi olabilir. Bu nedenle süre, dosyanın hazırlandığı günden başlatılmamalıdır. Tıbbi cihazlarda son cihazın piyasaya arzından itibaren genel süre 10 yıl, vücuda yerleştirilebilir cihazlarda en az 15 yıldır. Tıbbi Cihaz Tüzüğü, bu ayrımı açıkça düzenler.
CE Süreci Nasıl İlerler ve Ne Kadar Sürer?
Kapsam belirleme aşamasında ürünün kullanım amacı, hedef pazarı ve uygulanabilir mevzuatı netleştirilir. Belgeleri hazır ürünlerde günler düzeyinde ilerleyebilen çalışma, sınıflandırma belirsizliğinde haftalara uzayabilir. Ardından eksiklik analizi ve test planı hazırlanır. Mevcut çizimlerin, standartların ve raporların incelenmesi için günlerden haftalara uzanan bir planlama aralığı düşünülebilir. Bunlar teslim taahhüdü değildir; ürün bilgileri incelenerek somutlaştırılır.
Tasarım düzeltmeleri ve dosya hazırlığı, eksik çizimlerin tamamlanmasını, risk azaltıcı önlemleri ve kılavuzun hazırlanmasını kapsar. Çalışma haftalar düzeyinde ilerleyebilir; yeniden tasarım gerektiğinde aylara yayılabilir. Test aşaması da kapsamına göre günlerden haftalara uzanabilir. Laboratuvar sırası, numune hazırlığı, uzun süreli deneyler ve başarısız testlerin tekrarı takvimi genişletir. Testin yapılma süresiyle laboratuvara kabul için beklenen süre ayrı hesaplanmalıdır.
Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekiyorsa dosya incelemesi, denetim ve bulguların kapatılması haftalardan aylara uzanan bir çalışma olabilir; karmaşık ürünlerde daha uzun sürebilir. Beyan ve işaretleme kontrolü, bütün kanıtlar hazır olduğunda günler düzeyinde planlanabilir, belge düzeltmeleriyle haftalara uzayabilir. Ürün etiketi, model bilgileri, beyan ve kılavuz arasındaki tutarlılık doğrulanmadan piyasaya arz aşamasına geçilmez.
CE Dosyalarında Hangi Eksikliklerle Karşılaşılır?
Yanlış direktif seçimi, ürünün yalnız ticari adına bakılarak sınıflandırılmasıyla başlayabilir. Kablosuz haberleşme özelliğinin gözden kaçırılması veya elektrikli her makineye aynı mevzuat listesinin uygulanması buna örnektir. Risk analizinde yalnız “kullanıcı dikkatli olmalıdır” yazılması da yetersizdir. Tasarımla giderilebilecek tehlike, kılavuza uyarı eklenerek kapatılamaz; koruyucu önlemin neden seçildiği ve etkili olduğu gösterilmelidir.
Ulusal standarda atıf yapmak tek başına hata değildir. Sorun, bu standardın kendiliğinden uyumlaştırılmış standartla aynı hukuki etkiyi sağladığını varsaymaktır. TS EN olarak yayımlanmış bir standart, ilgili uyumlaştırılmış standardın ulusal kabulü olabilir. Standardın sürümü, kapsamı ve resmî listelerdeki durumu kontrol edilmelidir. Uyumlaştırılmış standart kullanılmadığında uygunluk başka teknik kanıtlarla gösterilebilir; bunun gerekçesi dosyada açıklanır. AB uygunluk değerlendirme rehberi, alternatif teknik çözümlere izin verildiğini belirtir.
Türkiye piyasasına sunulan makinenin kullanıcı talimatlarının yalnız yabancı dilde verilmesi, Türkçe talimat yükümlülüğünü karşılamaz. Uygunluk beyanında (DoC) ise ürün kimliği, uygulanan mevzuat, düzenleme tarihi ve üretici adına imzalayan kişinin adı, görevi ve imzası bulunmalıdır. Dosyayı hazırlayan danışmanın imzası, üretici adına imza yetkisi bulunduğu anlamına gelmez.
CE Maliyetini Hangi Kalemler Belirler?
Maliyetin ilk belirleyicisi uygulanabilir direktif ve düzenleme sayısıdır. Elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, kimyasal özellikler veya mekanik dayanım için farklı doğrulamalar gerekebilir. Test kapsamı belirlenirken mevcut raporların güncelliği ve ürünü temsil edip etmediği incelenir. Tasarım değişikliği, yeni numune hazırlanması veya tekrar deney ihtiyacı ayrıca maliyet doğurabilir.
Onaylanmış kuruluş zorunluluğu varsa dosya incelemesi, tip incelemesi, üretim yeri değerlendirmesi ve gerektiğinde gözetim ayrı kalemlerdir. Teknik çizimlerin tamamlanması, risk analizi, kullanım kılavuzunun hazırlanması ve gerekli dillere çevrilmesi de bütçeye eklenir. CE işaretinin kendisi için bir kullanım lisansı satın alınmaz; maliyet, uygunluğun sağlanması ve kanıtlanmasıyla ilgilidir.
Ürün ailesinin genişliği de teklif kapsamını değiştirir. Farklı motor, güç kaynağı, malzeme veya güvenlik bileşeni kullanan modellerin aynı raporla kapsanabileceği peşinen kabul edilmemelidir. Teklifte hangi modellerin, testlerin ve değerlendirme işlemlerinin bulunduğu açıkça yazılmalıdır. Tekrar test, ek model ve tasarım revizyonlarının kapsamı ayrıca belirtilirse üretici hangi iş için ödeme yapacağını görebilir.
Ürününüz hangi direktife giriyor?
CE süreci, ürünün girdiği direktifle şekillenir. En sık uygulanan direktifleri inceleyin; her biri için kapsamı, süreci ve sık sorulanları ayrı sayfada anlattık.
Makine Direktifi
Endüstriyel makineler ve üretim hatları
Alçak Gerilim (LVD)
50–1000 V elektrikli ekipman güvenliği
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)
Elektronik ürünlerde emisyon ve bağışıklık
Oyuncak Güvenliği
14 yaş altına yönelik ürünler, EN 71
Tıbbi Cihaz (MDR)
MDR kapsamında tıbbi cihazlar
Kişisel Koruyucu Donanım (KKD)
Eldiven, baret, maske: 3 risk kategorisi
Yapı Malzemeleri (CPR)
DoP esaslı yapı ürünleri, AVCP sistemleri
Basınçlı Ekipman (PED)
0,5 bar üstü kaplar, kazanlar, vanalar
ATEX Direktifi
Ex-proof ekipman, gaz/toz ortamları
Telsiz Ekipmanları (RED)
Wi-Fi, Bluetooth, RF ve IoT cihazları
Asansör Direktifi
Asansörler ve güvenlik aksamları
Gaz Yakan Cihazlar (GAR)
Kombi, ocak, brülör; gazlı cihazlar
CE hakkında merak edilenler.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
CE belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, CE için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Direktif gereklilik listeleri, test raporları, risk analizi ve teknik dosya için QMS yazılım desteği sağlıyoruz. CE dosyanız tek platformda, piyasa gözetim denetimlerine her an hazır tutulur.
- Direktif gereklilik takibi
- Test raporu arşivi
- Teknik dosya yönetimi
- DoC ve etiket revizyon takibi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: CE gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- CE gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
AB pazarına zorunlu giriş
Direktif kapsamındaki ürünler CE işareti olmadan EEA'da satılamaz; belge pazara girişin önkoşuludur.
30 ülkede serbest dolaşım
Tek işaretle AB üyeleri + Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn'da ek engel olmadan satış yapılır.
Gümrük ve denetim güvencesi
Doğru hazırlanmış teknik dosya; gümrük sorgularında ve piyasa gözetiminde ürününüzü korur.
Ürün güvenliği kanıtı
Risk analizi ve testler ürün kaynaklı kaza ve geri çağırma riskini azaltır.
İhale ve zincir şartı
Kamu ihaleleri ve büyük perakende zincirleri CE uygunluğunu tedarik şartı olarak arar.
UKCA'ya kolay geçiş
CE için hazırlanan teknik dosya, Birleşik Krallık (UKCA) süreciyle büyük ölçüde ortaktır.
4 adımda CE belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; CE için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz CE ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
CE belgesi hakkında
CE belgesi nedir?
CE işareti, bir ürünün ilgili AB direktiflerinin sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir. Direktif kapsamındaki ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı'nda piyasaya arz edilebilmesi için zorunludur.
CE belgesi nasıl alınır?
Önce ürüne uygulanan direktif ve uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir; risk analizi ve gerekli testler yapılır; teknik dosya ve kullanım kılavuzu hazırlanır; uygunluk beyanı (DoC) düzenlenir ve ürüne CE işareti uygulanır. Yüksek riskli ürünlerde onaylı kuruluş denetimi de sürece eklenir. Danışmanlık ekibimiz tüm adımları tek elden yönetir.
CE belgesi zorunlu mu?
İlgili AB direktifi kapsamına giren ürünler için evet; makine, elektrikli/elektronik ekipman, oyuncak, tıbbi cihaz, KKD, yapı malzemeleri gibi gruplarda CE işareti olmadan ürün EEA pazarına sunulamaz. Kapsam dışı ürünlere ise CE işareti uygulanmaz.
Onaylı kuruluş (Notified Body) ne zaman gerekir?
Ürünün risk sınıfına ve ilgili direktifin öngördüğü uygunluk değerlendirme modülüne bağlıdır. Birçok üründe üretici öz beyanla ilerleyebilir; tıbbi cihazlar, bazı makineler, basınçlı ekipman ve KKD gibi yüksek riskli gruplarda ise AB tarafından yetkilendirilmiş onaylı kuruluşun denetimi/tip incelemesi zorunludur.
CE belgesi ne kadar sürede alınır?
Süre; ürünün risk sınıfına, gereken testlerin kapsamına ve onaylı kuruluş gerekip gerekmediğine göre değişir. Öz beyanla ilerleyen basit ürünlerde birkaç hafta, test ve onaylı kuruluş gerektiren ürünlerde birkaç ay sürebilir. Ön değerlendirmede size net bir takvim çıkarıyoruz.
CE belgesi fiyatı neye göre belirlenir?
Maliyet; ürünün girdiği direktif sayısına, gereken laboratuvar testlerine, teknik dosya kapsamına ve onaylı kuruluş ücretlerine göre belirlenir. Standart bir fiyat listesi yoktur; ürününüzü değerlendirip kalem kalem net teklif sunuyoruz.
CE belgesinin geçerlilik süresi var mı?
CE işaretinin sabit bir geçerlilik süresi yoktur; ürün ve mevzuat değişmediği sürece uygunluk devam eder. Ancak ürün revizyonlarında, standart güncellemelerinde ve onaylı kuruluş sertifikalarının kendi geçerlilik sürelerinde dosyanın güncellenmesi gerekir; bu takibi biz yapıyoruz.
CE işareti hangi ürünlerde zorunludur?
CE işareti, yalnızca kendi direktifi bulunan ürün gruplarında zorunludur. Makineler, elektrikli ve elektronik ekipmanlar (LVD/EMC), oyuncaklar, kişisel koruyucu donanım (KKD), tıbbi cihazlar, yapı malzemeleri, basınçlı ekipmanlar, asansörler ve gaz yakan cihazlar en yaygın örneklerdir. Gıda, kozmetik ve ilaç gibi ayrı mevzuata tabi ürünlere ise CE işareti uygulanmaz; ürününüzün kapsamını ön değerlendirmede netleştiriyoruz.
CE teknik dosyasında hangi belgeler bulunur?
Teknik dosya, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu kanıtlayan belgelerin tamamıdır. Genellikle ürün tanımı ve teknik çizimler, uygulanan direktif ve uyumlaştırılmış standartların listesi, risk analizi, laboratuvar test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri ile AB Uygunluk Beyanı (DoC) yer alır. Onaylı kuruluş gerektiren ürünlerde ilgili sertifikalar da eklenir. Dosyanın, genellikle son üretimden sonra 10 yıl saklanması gerekir.