ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
Tıbbi cihaz sektörünün kalite standardını; uzman danışmanlık ekibi, QMS yazılım desteği ve eğitimlerle kolayca alın. CE-MDR uyumundan akredite denetime tüm süreç tek elden.
ISO 13485 UygunlukÖn Raporu
Kuruluşunuzu ve ihtiyaçlarınızı tanımlayın; size uygun ISO standartlarını ve hazırlık adımlarını gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Yönetim sistemi kâğıtta değil, ekranda.
ISO 13485 kurulumunu QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: dokümanlar, denetim soruları, DÖF kayıtları ve hedefler tek platformda toplanır. Yandaki örnek iç denetim ekranında olduğu gibi; standardın her maddesi için uygunluk durumu anlık izlenir, açık bulgular sorumlusuna atanır.
- Madde bazlı denetim ilerlemesi ve uygunluk skoru
- DÖF (düzeltici faaliyet) açma, atama ve kapatma takibi
- Doküman revizyonları ve kayıtlar denetime her an hazır
- Gözetim denetimlerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı iç denetim ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Tıbbi cihazda regülasyon uyumlu kalite.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreten, ithal eden veya hizmet veren kuruluşların regülasyon gerekliliklerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmasını sağlayan standarttır. Güncel sürümü ISO 13485:2016; risk yönetimi, tasarım kontrolü ve izlenebilirlik üzerine kuruludur.
Standart; tasarımdan üretime, sterilizasyondan satış sonrası takibe cihaz yaşam döngüsünün tamamını kapsar. CE işareti (MDR) sürecinin ve ÜTS kayıtlarının temel dayanağıdır; onaylanmış kuruluş denetimlerinde ilk aranan altyapıdır.
Risk yönetimi
ISO 14971 ile uyumlu cihaz risk analizi.
Tasarım kontrolü
Tasarım doğrulama ve geçerli kılma kayıtları.
İzlenebilirlik
Lot/seri bazında geriye dönük tam takip.
Satış sonrası gözetim
Şikâyet, vijilans ve düzeltici faaliyet yönetimi.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
ISO 13485'i tek başına bir belge değil, işleyen bir sistem olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız mevcut işleyişinizi analiz eder, ISO 13485 şartlarına göre eksikleri çıkarır ve sistemi sizinle birlikte kurar. Dokümantasyondan denetim provasına kadar her adımda yanınızdayız; siz işinize odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Boşluk (gap) analizi
- Dokümantasyon kurulumu
- Denetim öncesi prova
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Tasarım dosyaları, risk kayıtları, lot izlenebilirliği ve şikâyet/vijilans takibi için QMS yazılım desteği sağlıyoruz. Teknik dokümantasyonunuz tek platformda, denetime her an hazır tutulur.
- Tasarım ve teknik dosya takibi
- Risk yönetimi kayıtları (ISO 14971)
- Lot/seri izlenebilirlik
- Şikâyet ve vijilans yönetimi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: ISO 13485 temel bilgilendirme, dokümantasyon ve iç denetçi eğitimleriyle sistem şirket kültürünün parçası hâline gelir; gözetim denetimleri sorunsuz geçer.
- ISO 13485 temel eğitimi
- İç denetçi eğitimi
- Dokümantasyon eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, rekabet gücü.
CE-MDR sürecinin temeli
Onaylanmış kuruluş denetimlerinde ISO 13485 altyapısı fiilen ön şarttır.
Pazara erişim
Yurt içi ihaleler, hastane tedarikleri ve ihracat için güçlü referanstır.
Regülasyon uyumu
MDR, ÜTS ve ulusal mevzuat yükümlülükleri sistematik karşılanır.
Hasta güvenliği
Risk temelli üretim; hatalı ürün, geri çağırma ve vijilans vakalarını azaltır.
İzlenebilirlik güvencesi
Lot bazlı takip; sorun anında hızlı ve sınırlı kapsamlı müdahale sağlar.
Kurumsal güvenilirlik
Global tıbbi cihaz tedarik zincirlerinin ortak kalite dilidir.
4 adımda ISO 13485 belgeniz hazır.
Analiz & planlama
Danışmanımız mevcut süreçlerinizi inceler, ISO 13485 boşluk analizini yapar ve size özel yol haritası çıkarır.
Sistem kurulumu
Politika, prosedürler, risk analizi ve kayıtlar QMS yazılım desteğiyle hazırlanır; ekibiniz eğitilir.
İç denetim & prova
İç denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi yapılır; belgelendirme denetimine eksiksiz girilir.
Belgelendirme
Akredite kuruluş denetimi tamamlanır, ISO 13485 sertifikanız düzenlenir; yıllık gözetimleri biz takip ederiz.
ISO 13485 hakkında
ISO 13485 nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründeki kuruluşlar için tasarlanmış Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Güncel sürümü ISO 13485:2016'dır. Tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve satış sonrası hizmetler dâhil cihaz yaşam döngüsünün tamamında regülasyon uyumlu kalite yönetimi şart koşar.
ISO 13485 belgesi nasıl alınır?
Önce sistem kurulur: süreçler ve tasarım kontrolleri tanımlanır, risk yönetimi (ISO 14971) uygulanır, izlenebilirlik ve dokümantasyon hazırlanır, ekip eğitilir. İç denetimin ardından akredite kuruluş iki aşamalı denetim yapar; uygunsuzluklar giderilince sertifika düzenlenir. Danışmanlık ekibimiz süreci uçtan uca yönetir.
ISO 13485 ile CE (MDR) ilişkisi nedir?
CE işareti, tıbbi cihazın AB regülasyonuna (MDR) uygunluğunu gösterir; ISO 13485 ise bu uygunluğu üreten kalite sistemini belgeler. Onaylanmış kuruluşlar MDR denetimlerinde ISO 13485 uyumlu bir KYS arar; bu nedenle CE süreci ISO 13485 kurulumuyla birlikte yürütülür.
ISO 13485 ile ISO 9001 farkı nedir?
ISO 13485, ISO 9001 temelinden türetilmiş ancak tıbbi cihaz regülasyonlarına odaklanmış bir standarttır. Müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme vurgusu yerine; risk yönetimi, tasarım doğrulama, izlenebilirlik, steril üretim ve satış sonrası gözetim gibi düzenleyici şartları öne çıkarır.
ISO 13485 belgesini kimler almalı?
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, sterilizasyon ve OEM hizmet sağlayıcıları, tıbbi yazılım geliştiricileri ve cihaz komponenti üreten tedarikçiler. Sınıf I'den Sınıf III'e tüm cihaz sınıfları için geçerlidir.
ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerlidir?
Sertifika 3 yıl geçerlidir; her yıl gözetim denetimi yapılır ve üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme ile yenilenir.