ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı
Tıbbi cihazlarınızın Türkiye piyasasına arzı için TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma ve ürün kayıtlarına hazırlık, teknik veri düzenleme, tekil barkod tanımlama ve başvuru koordinasyonu danışmanlığı sunuyoruz. Kaydı sistem üzerinden kayıt sahibi firma yürütür; biz süreci uçtan uca hazırlar ve ekibinizi yönlendiririz.
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) nedir / neyi kapsar?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihazların ve bu cihazları piyasaya arz eden firmaların TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) nezdinde kayıt altına alındığı elektronik kayıt ve izlenebilirlik sistemidir. Bir sertifika ya da belge değil; cihazın Türkiye pazarına sunulabilmesi için yerine getirilmesi gereken zorunlu bir kayıt/bildirim yükümlülüğüdür. Üretici, ithalatçı ve dağıtıcıların firma kaydı ile birlikte her ürünün tekil barkodu üzerinden ürün kaydının yapılması gerekir. Sistem, tedarik zinciri boyunca cihazın tekil izlenebilirliğini esas alır.
Süreç nasıl işler / nasıl hazırlanır?
Süreç, firmanın niteliğine (üretici, ithalatçı, dağıtıcı) ve cihaz sınıfına göre gerekli belge ve teknik verilerin derlenmesiyle başlar. Firma kaydının ardından her cihaz için ürün bilgileri, CE uygunluk verileri ve tekil barkod bilgileri sisteme tanımlanır. Kaydı ve bildirimi sistem üzerinden ilgili kayıt sahibi firma yürütür; danışman olarak dosya hazırlığı, veri düzenleme, portal işlemlerinin koordinasyonu ve ekip eğitimi konularında destek veririz. Kayıtların güncel tutulması ile ürün ve firma bilgilerindeki değişikliklerin bildirilmesi, süreklilik gerektiren bir yükümlülüktür.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı hakkında
ÜTS kaydı nedir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), tıbbi cihazların ve bu cihazları piyasaya arz eden firmaların TİTCK nezdinde kaydedildiği elektronik izlenebilirlik sistemidir. Bir belge veya sertifika değil, cihazın Türkiye pazarına sunulabilmesi için yerine getirilmesi gereken zorunlu bir kayıt yükümlülüğüdür.
ÜTS kaydı kimler için ve hangi cihazlar için zorunludur?
Türkiye'de tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) cihazlarını üreten, ithal eden veya dağıtan/satan firmalar için zorunludur. Cihazın piyasaya arz edilebilmesi ve ilgili kamu süreçlerine dahil olabilmesi için hem firma kaydı hem de ürün kaydının tamamlanması gerekir.
ÜTS kaydı nasıl yapılır / hazırlanır?
Firma, TİTCK'nin ilgili sistemleri üzerinden önce firma kaydını oluşturur, ardından her cihaz için tekil barkod ve ürün bilgileriyle ürün kaydını tanımlar. Danışman olarak gerekli belgelerin derlenmesi, teknik verilerin düzenlenmesi, portal işlemlerinin koordinasyonu ve ekip eğitimi konularında hazırlık desteği veririz; kaydın kendisini kayıt sahibi firma yürütür.
ÜTS'yi kim yürütür ve MDR/IVDR, CE, ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Sistem, yetkili otorite olan TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından işletilir; kayıt yükümlülüğü ise cihazı piyasaya arz eden firmaya aittir. ÜTS bir uygunluk değerlendirmesi değildir; cihazın CE işareti ve teknik dosyası (MDR/IVDR) ile üreticinin ISO 13485 kalite yönetim sistemi, kaydın ön koşulu niteliğindeki ayrı süreçlerdir. Kayıtlar, ürün ve firma bilgilerindeki değişikliklerde güncellenmeli ve süreklilik esasına göre yönetilmelidir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.