ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
MDSAP Belgesi
MDSAP tek denetim programına hazırlık sürecinizi boşluk analizinden denetim gününe kadar yönetiyoruz. Kalite yönetim sistemi kurulumu, teknik dokümantasyon ve yetkili MDSAP denetim kuruluşu başvurusu öncesi hazırlık danışmanlığı sunuyoruz.
MDSAP nedir, neyi kapsar?
MDSAP (Medical Device Single Audit Program), tek bir kalite yönetim sistemi denetimiyle beş ülkenin düzenleyici şartlarının aynı anda değerlendirilmesini sağlayan uluslararası bir denetim programıdır. Program ISO 13485 standardını temel alır ve her katılımcı ülkenin ek düzenleyici gerekliliklerini kapsar. Denetim, program kapsamında yetkilendirilmiş bir MDSAP denetim kuruluşu tarafından yürütülür ve sonuçlar katılımcı otoritelerce tanınır. Kanada pazarı için MDSAP sertifikası fiilen zorunludur.
MDSAP denetimine nasıl hazırlanılır?
Süreç, mevcut kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 ve MDSAP audit modeline göre boşluk analiziyle başlar. Ardından hedef pazarların ülkeye özgü şartlarına yönelik prosedürler, kayıtlar ve teknik dokümantasyon tamamlanır. İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesiyle sistem denetime hazır hâle getirilir. Belgelendirme denetimi, seçtiğiniz MDSAP yetkili denetim kuruluşu tarafından gerçekleştirilir; firmamız bu aşamalarda hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı sağlar.
MDSAP Belgesi hakkında
MDSAP belgesi nedir?
MDSAP (Medical Device Single Audit Program), tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemini tek bir denetimle beş ülkenin düzenleyici şartlarına göre değerlendiren bir programdır. ISO 13485 standardını temel alır ve katılımcı ülkelerin ek gerekliliklerini içerir. Amaç, farklı ülkeler için tekrarlanan denetimleri tek bir denetimde birleştirmektir.
MDSAP kimler için ve hangi pazarlar için gereklidir?
MDSAP, özellikle ABD, Kanada, Avustralya, Brezilya ve Japonya pazarlarına ürün sunan ya da sunmayı planlayan tıbbi cihaz üreticileri için uygundur. Kanada pazarında cihaz bulundurmak isteyen üreticiler için MDSAP sertifikası fiilen zorunludur. Birden fazla ülkeye ihracat yapan üreticilerde tekrarlanan denetim yükünü azaltması nedeniyle tercih edilir.
MDSAP sertifikası nasıl alınır?
Önce kalite yönetim sistemi ISO 13485 ve MDSAP audit modeline göre kurulur veya güncellenir; ülkeye özgü şartlar için prosedür ve kayıtlar tamamlanır. Ardından yetkili bir MDSAP denetim kuruluşu tarafından belgelendirme denetimi yapılır ve denetim başarılı olursa sertifika düzenlenir. Firmamız boşluk analizi, dokümantasyon ve denetim koordinasyonu danışmanlığı sunar; belgeyi denetim kuruluşu düzenler.
MDSAP belgesini kim düzenler ve ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
MDSAP sertifikası, program kapsamında yetkilendirilmiş MDSAP denetim kuruluşları tarafından düzenlenir; danışmanlık firmaları belge veremez. Program ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardını temel alır ve buna ülkeye özgü ek düzenleyici şartları ekler. Sertifika genellikle üç yıllık bir denetim döngüsünde geçerli olup düzenli gözetim denetimleriyle sürdürülür.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.