ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Belgesi
Gıda, kozmetik ve tıbbi cihazınızı ABD pazarına açan kayıt ve onay süreçlerini; uzman danışmanlık ekibi, QMS yazılım desteği ve eğitimlerle kolayca tamamlayın. Tesis kaydından etiket uyumuna tek elden.
FDA KaydıÖn Değerlendirme Raporu
Ürününüzü ve hedef pazarınızı tanımlayın; gereken FDA kayıt ve uyum adımlarını gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
FDA sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
ABD pazarının resmî anahtarı.
FDA kaydı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yapılan bir tesis kaydı ve uyum sürecidir. Çoğu gıda ve kozmetikte FDA ürünü tek tek onaylamaz; bunun yerine gıda tesisi kaydı (FFR), US Agent ataması, ABD etiketleme kurallarına uyum ve FSMA kapsamındaki önleyici kontroller gerekir. Yani 'FDA belgesi' pratikte kayıt ve mevzuata uyum demektir; yalnızca ilaç ve yüksek riskli tıbbi cihazlarda gerçek bir onay süreci işler.
FDA (U.S. Food and Drug Administration); gıda, içecek, gıda takviyesi, kozmetik, ilaç ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişini düzenleyen federal kurumdur. Ürün grubuna göre süreç farklıdır: gıda tesisleri için tesis kaydı (FFR), tıbbi cihazlar için genellikle 510(k) bildirimi, kozmetikte MoCRA kapsamında tesis kaydı ve ürün listeleme uygulanır.
ABD dışındaki üreticilerin ayrıca bir US Agent(ABD temsilcisi) ataması gerekir. Önemli bir ayrım: FDA çoğu ürün grubunda "sertifika" vermez; süreç kayıt, bildirim ve uygunluk esasına dayanır; etiketleme ve içerik kurallarına uyum ihracatın sürekliliği için kritiktir.
Tesis kaydı (FFR)
Gıda tesislerinin FDA sistemine kaydı ve iki yılda bir yenilenmesi.
US Agent ataması
ABD dışı üreticiler için zorunlu ABD temsilcisi.
Ürün bildirimi
510(k), kozmetik listeleme gibi ürün grubuna özgü süreçler.
Etiket & içerik uyumu
ABD etiketleme ve bileşen kurallarına tam uygunluk.
Ürün kategorisine göre FDA yükümlülükleri
FDA çoğu gıda ve kozmetikte ürünü tek tek onaylamaz; tesis kaydı ve mevzuata uyum esastır. 'Onay' (approval) süreci esas olarak ilaç ve yüksek riskli tıbbi cihazlarda uygulanır. Tablo genel bir özettir; ürününüzün tam yükümlülüğü kapsamına göre netleşir.
| Kriter | Gıda | Kozmetik | Tıbbi cihaz | İlaç |
|---|---|---|---|---|
| Temel FDA yükümlülüğü | Tesis kaydı (FFR) | Tesis kaydı + ürün listeleme (MoCRA) | Tesis kaydı + cihaz listeleme | Tesis + ilaç (NDC) listeleme |
| FDA ürünü tek tek onaylar mı? | Hayır; kayıt ve uyum esaslı | Hayır (renklendiriciler hariç) | Sınıfa göre (510(k) / PMA) | Evet; ruhsat/onay gerekir |
| Öne çıkan uyum katmanı | FSMA önleyici kontroller | Güvenlik kanıtı (MoCRA) | QSR/QMSR kalite sistemi | cGMP + ruhsat dosyası |
| US Agent (ABD dışı üretici) | Zorunlu | Zorunlu | Zorunlu | Zorunlu |
| Etiket rejimi | Nutrition Facts + alerjen | INCI + uyarılar | UDI + kullanım amacı | Drug Facts / ruhsat etiketi |
| Kayıt yenileme | Çift yıl (Ekim–Aralık) | İki yılda bir | Yıllık (ücretli) | Yıllık |
ABD yolculuğunuzun 8 adımı.
FDA süreci ürün grubunuza göre şekillenir. Kayıttan etikete, temsilcilikten sevkiyat bildirimlerine; her hizmeti kapsamı ve sık sorulanlarıyla ayrı sayfada anlattık.
FDA Gıda Tesisi Kaydı
ABD'ye gıda ihracatının zorunlu ilk adımı
FDA Medikal Cihaz Kaydı
Tesis kaydı, cihaz listeleme, 510(k)
FDA Kozmetik Ürün Kaydı
MoCRA tesis kaydı + ürün listeleme
FDA MoCRA Uyumu
Kozmetikte tam FDA uyum programı
FDA Ürün Listeleme
Kozmetik, cihaz, OTC; ürün bazlı kayıt
FDA ABD Temsilciliği (US Agent)
Zorunlu ABD temsilcisi; resmî ajans ağı
FDA Etiket Uygunluğu
Nutrition Facts, INCI, UDI; etiket uyumu
FDA Prior Notice İşlemleri
Her gıda sevkiyatına zorunlu ön bildirim
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
FDA belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, FDA için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
FDA kayıt numaraları, yenileme tarihleri, ürün listeleri ve etiket revizyonları için QMS yazılım desteği sağlıyoruz. Kayıtlarınız tek platformda; iki yıllık FFR yenilemeleri ve bildirimler zamanında hatırlatılır.
- Kayıt & yenileme takibi
- Ürün listeleme yönetimi
- Etiket revizyon arşivi
- Gereklilik ve aksiyon takibi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: FDA gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- FDA gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
ABD pazarına yasal giriş
Kayıt ve bildirim olmadan ürün ABD gümrüğünde alıkonulur; FDA uyumu ihracatın önkoşuludur.
Gümrükte alıkonulma riski düşer
Doğru kayıt, US Agent ve etiket uyumu; Import Alert ve red risklerini azaltır.
Alıcı güveni
ABD'li ithalatçı ve zincirler, tedarikçilerinde FDA kayıtlarını ön şart olarak arar.
Ürün grubuna özel yol haritası
Gıda, kozmetik, cihaz; her grup için doğru süreç baştan kurulur; zaman kaybı önlenir.
Sürekli uyum
İki yıllık kayıt yenilemeleri ve mevzuat değişiklikleri takip edilir; kayıt düşmesi yaşanmaz.
Diğer pazarlarla senkron
FDA için hazırlanan dosya; CE, SASO gibi diğer pazar belgeleriyle koordineli planlanır.
4 adımda FDA belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; FDA için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz FDA ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
FDA belgesi hakkında
FDA belgesi nedir?
FDA, gıda, kozmetik, ilaç ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişini düzenleyen kurumdur. 'FDA belgesi' pratikte ürün grubuna göre tesis kaydı (FFR), ürün bildirimi/listeleme veya 510(k) gibi süreçlerin tamamlanması anlamına gelir; FDA çoğu ürün için klasik anlamda bir sertifika düzenlemez.
FDA kaydı nasıl alınır?
Önce ürün grubunuz ve tabi olduğu FDA süreci belirlenir. Gıdada tesis kaydı (FFR) yapılır ve US Agent atanır; kozmetikte tesis kaydı ve ürün listeleme, tıbbi cihazlarda ise sınıfına göre kayıt ve 510(k) bildirimi yürütülür. Etiket ve içerik uyumu tamamlanınca ürün ABD'ye sevk edilebilir. Danışmanlık ekibimiz tüm adımları tek elden yönetir.
US Agent nedir, zorunlu mu?
US Agent, ABD dışındaki üreticinin FDA nezdindeki iletişim temsilcisidir. Gıda tesisi kaydı ve tıbbi cihaz kaydı gibi süreçlerde ABD dışı üreticiler için zorunludur; FDA'dan gelen bildirimleri üreticiye iletir.
FDA onayı ile FDA kaydı arasındaki fark nedir?
Kayıt (registration), tesisin/ürünün FDA sistemine bildirilmesidir ve çoğu gıda-kozmetik ürünü için yeterlidir. Onay (approval) ise yalnızca ilaç ve yüksek riskli tıbbi cihaz gibi sınırlı gruplarda uygulanan, FDA'in ürünü aktif olarak değerlendirdiği süreçtir. 'FDA onaylı' ifadesi bu yüzden her ürün için doğru değildir; size ürününüz için doğru ifadeyi ve süreci netleştiriyoruz.
FDA gıda tesisi kaydı ne kadar geçerli?
Gıda tesisi kaydı (FFR) çift yılların Ekim–Aralık döneminde yenilenmelidir; yenilenmeyen kayıtlar düşer ve ürünler gümrükte alıkonulabilir. Yenileme takibini QMS yazılımıyla otomatik hatırlatıyoruz.
FDA süreci ne kadar sürer?
Gıda ve kozmetik kayıtları genellikle birkaç hafta içinde tamamlanır; 510(k) gerektiren tıbbi cihazlarda süreç birkaç ayı bulabilir. Ürününüzü değerlendirip net bir takvim çıkarıyoruz.
FDA kaydı kimler için zorunludur?
ABD pazarına ürün gönderen üreticiler için geçerlidir. Gıda, içecek ve gıda takviyesi üreten tesisler FDA'ya kaydolmak (FFR) zorundadır; kozmetikte MoCRA kapsamında tesis kaydı ve ürün listeleme, tıbbi cihaz ve ilaçta ise tesis kaydı ve listeleme gerekir. ABD dışındaki tüm bu tesisler ayrıca bir US Agent atamak zorundadır. Kayıt olmadan ürünler ABD gümrüğünde alıkonulabilir.
Hangi ürün kategorileri FDA kapsamındadır?
FDA; gıda ve içecek, gıda takviyeleri, kozmetik, tıbbi cihaz, ilaç, biyolojik ürünler, veteriner ürünleri ve tütün gibi geniş bir alanı düzenler. Her kategorinin yükümlülüğü farklıdır: gıda ve kozmetikte genellikle tesis kaydı ve uyum, tıbbi cihazda sınıfa göre 510(k) veya PMA, ilaçta ise ruhsat/onay süreci işler. Ürününüzün hangi kategoriye girdiği, izlenecek yolu baştan belirler.
FSMA ve önleyici kontroller (preventive controls) nedir?
FSMA (Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası), ABD gıda güvenliğini reaktif denetimden önleyici yaklaşıma taşıyan düzenlemedir. Kapsamdaki gıda tesislerinden tehlike analizi yapmaları ve risk temelli önleyici kontroller (preventive controls) ile bir gıda güvenliği planı oluşturmaları beklenir. Bazı küçük işletmeler ve düşük riskli faaliyetler için istisnalar vardır. Bu altyapı, tesis kaydının ötesinde ABD'ye sürdürülebilir ihracatın temelini oluşturur.
FDA etiketleme kurallarına uymak zorunlu mu?
Evet. ABD'ye giren ürünler FDA etiketleme kurallarına uymak zorundadır ve zorunlu bilgiler İngilizce olmalıdır. Gıdada Nutrition Facts paneli ve alerjen bildirimi, kozmetikte INCI bileşen listesi ve uyarılar, tıbbi cihazda UDI ve kullanım amacı beklenir. FDA çoğu üründe etiketi önceden onaylamaz; uygunluk sorumluluğu firmadadır ve denetim gümrükte veya piyasada yapılır. Hatalı etiket, ithalat reddinin sık nedenlerindendir.
FDA sürecinin maliyetini hangi faktörler belirler?
Maliyet, ürün grubuna ve kapsama göre değişir; bu yüzden tek bir rakam vermek doğru olmaz. Belirleyici faktörler: ürün kategorisi (gıda, kozmetik, cihaz, ilaç), tesis ve ürün sayısı, US Agent hizmeti, gereken test ve dokümantasyon ile etiket revizyonlarıdır. Ayrıca bazı süreçlerde FDA'ya ödenen resmî ücretler (ör. tıbbi cihaz yıllık kayıt ücreti) bulunur. Ürününüzü değerlendirip size özel, şeffaf bir teklif çıkarıyoruz.