ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
ISO 14971 kapsamında tıbbi cihazlarınız için risk yönetimi sürecinin kurulması, risk yönetim dosyasının hazırlanması ve teknik dokümantasyonla bütünleştirilmesinde uçtan uca danışmanlık ve hazırlık desteği sunuyoruz. Süreci sizinle birlikte kurgular, ekibinizi eğitir ve gerekli koordinasyonu yürütürüz.
ISO 14971 nedir ve neyi kapsar?
ISO 14971, tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanmasını tanımlayan uluslararası standarttır. Cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca tehlikelerin ve tehlikeli durumların belirlenmesini, risklerin analiz edilip değerlendirilmesini, uygun risk kontrol önlemlerinin uygulanmasını ve artık riskin kabul edilebilirliğinin gözden geçirilmesini kapsar. Genel fayda-risk değerlendirmesi ile piyasaya arz sonrası bilgilerin risk yönetim sürecine geri beslenmesini de içerir. Bu bir kalite belgesi değil; teknik dosyanın omurgasını oluşturan bir süreç yönetimi çerçevesidir.
Risk yönetim dosyası nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın amaçlanan kullanımının ve güvenlikle ilgili özelliklerinin tanımlanmasıyla başlar; ardından tehlikeler sistematik olarak listelenir ve her tehlikeli durum için risk düzeyi değerlendirilir. Belirlenen risk kontrol önlemleri tasarıma, üretime ve kullanıcı bilgilendirmesine yansıtılır; kalan artık riskler ve genel fayda-risk dengesi kayıt altına alınır. Tüm bu adımlar, izlenebilir bir risk yönetim dosyasında toplanır ve ISO 13485 kalite sistemi ile teknik dosyaya entegre edilir. Sistem Kalite olarak plan şablonlarının oluşturulması, analiz çalıştaylarının yürütülmesi, dokümantasyonun MDR/IVDR beklentilerine göre yapılandırılması ve ekibinizin eğitilmesinde danışmanlık sağlarız; belgelendirme veya onay yetkili taraflarca yürütülür.
ISO 14971 Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi hakkında
ISO 14971 nedir?
ISO 14971, tıbbi cihazlar için risk yönetimi sürecinin nasıl uygulanacağını tanımlayan uluslararası bir standarttır. Tehlikelerin belirlenmesinden risk kontrolüne ve piyasa sonrası izlemeye kadar tüm yaşam döngüsünü kapsayan sistematik bir yaklaşım sunar. Bir ürün belgesi değil, cihazın güvenliğini yönetmeye yönelik bir süreç çerçevesidir.
ISO 14971 hangi cihazlar ve kimler için gereklidir?
Standart, düşük riskli sarf malzemelerinden aktif ve yazılım tabanlı cihazlara ve in vitro tanı (IVD) ürünlerine kadar tüm tıbbi cihaz üreticileri için geçerlidir. Uygulama derinliği cihazın risk sınıfına ve karmaşıklığına göre ölçeklenir. Tasarım, üretim veya piyasaya arz süreçlerinde yer alan tüm üreticiler ve yetkili temsilciler için temel bir gerekliliktir.
Risk yönetim dosyası nasıl hazırlanır?
Önce risk yönetim planı oluşturulur, ardından tehlikeler ve tehlikeli durumlar belirlenerek riskler analiz edilir ve değerlendirilir. Risk kontrol önlemleri uygulanır, artık riskler ve genel fayda-risk dengesi kayıt altına alınır ve tüm çıktılar izlenebilir bir dosyada toplanır. Sistem Kalite, bu adımların planlanması, dokümante edilmesi ve ekip eğitimi konusunda hazırlık danışmanlığı verir.
ISO 14971 MDR, IVDR ve ISO 13485 ile nasıl ilişkilidir?
ISO 14971, MDR ve IVDR'nin güvenlik ve performans gereklilikleri ile ISO 13485 kalite yönetim sisteminin temel bir bileşenidir ve teknik dosyanın omurgasını oluşturur. Risk yönetim çıktıları, teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme ile doğrudan ilişkilidir. Uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme onaylı kuruluş veya yetkili otorite tarafından yürütülür; firmamız yalnızca hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı sağlar.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.