ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Tıbbi Cihaz (MDR)
Tıbbi cihazlarda CE, MDR (AB) 2017/745 ile eski direktife göre çok daha kapsamlı bir rejime bağlandı. Sınıflandırmadan onaylı kuruluşa süreci tek elden yönetiyoruz.
MDR neyi kapsar?
Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR (AB) 2017/745; tanı, tedavi ve izleme amaçlı tüm tıbbi cihazları kapsar ve eski MDD direktifinin yerini almıştır. Cihazlar risk temelinde Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır; sınıf yükseldikçe klinik kanıt ve onaylı kuruluş katılımı artar. Türkiye'de cihazların ayrıca ÜTS'ye kaydı gerekir.
Süreç nasıl işler?
Cihazın amaçlanan kullanımına göre sınıfı belirlenir; ISO 14971 risk yönetimi ve klinik değerlendirme dosyası hazırlanır; ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulur; Sınıf I dışındaki cihazlarda onaylı kuruluş denetimi yürütülür. CE sonrası piyasaya arz, ÜTS/EUDAMED kayıtları ve piyasa sonrası gözetim (PMS) yükümlülükleri devam eder.
Tıbbi Cihaz (MDR) hakkında
Tıbbi cihazda onaylı kuruluş şart mı?
Sınıf I (steril olmayan, ölçüm fonksiyonsuz) cihazlarda üretici öz beyanla ilerleyebilir; Sınıf I steril/ölçümlü, IIa, IIb ve III cihazlarda MDR kapsamında atanmış onaylı kuruluş denetimi zorunludur.
MDD'den MDR'a geçiş ne durumda?
MDD sertifikalı cihazlar için geçiş süreleri tanımlandı; yeni başvurular yalnızca MDR'a göre alınıyor. Mevcut belgenizin durumuna göre geçiş planını birlikte çıkarıyoruz.
ISO 13485 MDR için zorunlu mu?
MDR, kalite yönetim sistemi şart koşar; bunun kabul görmüş uygulaması ISO 13485'tir. Onaylı kuruluş denetimlerinde QMS'in işlerliği ayrıca değerlendirilir; kurulumunu ISO ekibimizle entegre yürütüyoruz.
Klinik değerlendirme her cihazda gerekir mi?
Evet; kapsamı cihazın sınıfına ve yeniliğine göre değişir. Eşdeğer cihaz verisiyle literatür yolu izlenebilen durumlar da, klinik araştırma gereken durumlar da vardır; stratejiyi baştan netleştiriyoruz.