ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA 510(k) Başvurusu
FDA 510(k) premarket bildiriminiz için eşdeğerlik (substantial equivalence) gerekçesi, teknik dokümantasyon ve test koordinasyonu hazırlığında danışmanlık sağlıyoruz. Başvuruyu FDA'ya sunma ve clearance kararı yetkili otoriteye aittir; biz süreci hazırlar ve koordine ederiz.
FDA 510(k) nedir, neyi kapsar?
FDA 510(k), ABD'de çoğu Sınıf II tıbbi cihazın pazara girişinde uygulanan bir premarket bildirimidir (premarket notification). Cihazın, yasal olarak pazarda bulunan bir eşdeğer cihaza (predicate) önemli ölçüde eşdeğer (substantial equivalence) olduğunun gösterilmesi esasına dayanır. Bir sertifika ya da kalite belgesi değil, FDA tarafından verilen bir pazara giriş izni (clearance) yoludur. Süreç performans, biyouyumluluk, yazılım ve etiketleme verileriyle desteklenir.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın doğru sınıflandırılması ve uygun predicate cihazın belirlenmesiyle başlar. Ardından eşdeğerlik gerekçesini destekleyecek performans, biyouyumluluk (ISO 10993), elektriksel güvenlik ve yazılım (IEC 62304) verileri planlanır; testler akredite laboratuvarlarla koordine edilir. Toplanan veriler ve etiketleme, FDA formatına uygun 510(k) dosyası olarak derlenerek FDA'ya sunulur; inceleme sürecinde gelen ek bilgi taleplerinin (additional information) yanıtlanmasında koordinasyon sağlanır. Sistem Kalite bu adımlarda hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı verir; clearance kararı yalnızca FDA'ya aittir.
FDA 510(k) Başvurusu hakkında
FDA 510(k) nedir?
FDA 510(k), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) yapılan bir premarket bildirimidir. Cihazın pazarda bulunan bir predicate cihaza önemli ölçüde eşdeğer olduğunu göstererek pazara giriş izni (clearance) almayı amaçlar. Bir sertifika veya kalite belgesi değildir; ABD pazarına giriş yoludur.
Hangi cihazlar ve hangi pazar için gereklidir?
510(k), ürününü ABD pazarına sunmak isteyen ve çoğunlukla Sınıf II kapsamındaki tıbbi cihaz üreticileri içindir. Muaf (exempt) cihazlar ile daha yüksek riskli, PMA gerektiren cihazlar bu yolun dışında kalabilir. Cihazınızın doğru sınıflandırılması, uygun yolun 510(k) olup olmadığını belirler.
510(k) başvurusu nasıl hazırlanır?
Önce cihaz sınıflandırması ve uygun predicate belirlenir, ardından eşdeğerliği destekleyecek test ve dokümantasyon planı oluşturulur. Performans, biyouyumluluk, yazılım ve etiketleme verileri FDA formatında derlenerek dosya hazırlanır. Testler akredite laboratuvarlarca yürütülür; biz hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı sağlarız, başvuruyu FDA değerlendirir.
510(k) kararını kim verir; ISO 13485 ve MDR ile ilişkisi nedir?
Clearance (izin) kararını yalnızca FDA verir; danışman firma bu kararı vermez, yalnızca süreci hazırlar ve koordine eder. 510(k) ABD pazarına özgüdür ve Avrupa'daki CE/MDR süreçlerinden ya da ISO 13485 kalite yönetim sisteminden ayrıdır; ancak sağlam bir ISO 13485 sistemi ve teknik dokümantasyon başvuruyu güçlendirir. Farklı pazarlar için genellikle ayrı başvuru ve değerlendirme gerekir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.