ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Medikal Cihaz Kaydı
Tıbbi cihazların ABD yolculuğu; tesis kaydı, cihaz listeleme ve çoğu üründe 510(k) bildiriminden geçer. Sınıf tespitinden onaya süreci tek elden yönetiyoruz.
FDA medikal cihaz süreci nedir?
ABD'ye tıbbi cihaz satmak için üretici tesisinin FDA'ya kaydı (establishment registration) ve her cihazın listelenmesi (device listing) zorunludur; yıllık kayıt ücreti FDA'ya ödenir. Cihazlar risk temelinde Sınıf I, II ve III olarak ayrılır: Sınıf II cihazların çoğu pazara girmeden önce 510(k) ön bildirimi ile 'eşdeğerlik' onayı almak zorundadır; Sınıf III'te PMA süreci uygulanır.
Süreç nasıl işler?
Önce cihazın FDA sınıfı ve ürün kodu (product code) tespit edilir; 510(k) gerekiyorsa eşdeğer cihaz (predicate) stratejisi kurulur, test ve dokümantasyon hazırlanır, başvuru yapılır. Onay sonrası tesis kaydı ve cihaz listeleme tamamlanır; US Agent ataması yapılır. UDI ve etiket şartlarıyla süreç pazara hazır hâle gelir.
FDA Medikal Cihaz Kaydı hakkında
Her tıbbi cihaz için 510(k) gerekir mi?
Hayır; birçok Sınıf I cihaz 510(k)'dan muaftır ve yalnızca kayıt+listeleme ile pazara girer. Sınıf II cihazların çoğunda 510(k) zorunludur; Sınıf III'te daha kapsamlı PMA süreci uygulanır. Cihazınızın sınıfını ve muafiyet durumunu ilk adımda netleştiriyoruz.
510(k) süreci ne kadar sürer?
FDA'in hedef inceleme süresi 90 FDA-günüdür; ek bilgi talepleriyle toplam süre genellikle birkaç ayı bulur. Dosyanın eksiksiz hazırlanması süreyi kısaltan en önemli faktördür.
CE belgem varsa FDA'da işe yarar mı?
CE doğrudan kabul edilmez; ancak CE/MDR için hazırlanan test raporları ve teknik dosya, 510(k) dosyasının önemli bölümünü besler. İki pazarı tek projede koordineli planlıyoruz.
Yıllık yükümlülükler neler?
Establishment kaydı her yıl ücretiyle birlikte yenilenir; cihaz listeleri güncel tutulur; şikâyet/advers olay bildirimleri (MDR) işletilir. Takvimi QMS yazılımıyla takip ediyoruz.