ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Biyouyumluluk Testi
Tıbbi cihazınızın vücutla (deri, mukoza, kan, doku) temasında biyolojik olarak güvenli olduğunu kanıtlamak için ISO 10993 serisi biyouyumluluk testleri sürecinde danışmanlık sağlıyoruz. Testleri akredite/uzman laboratuvarlar yapar ve raporlar. Sistem Kalite biyolojik değerlendirme planı (BEP), gerekli test setini belirleme ve laboratuvar koordinasyonunu üstlenir.
Biyouyumluluk testi nedir?
Biyouyumluluk testi, bir tıbbi cihazın veya malzemesinin insan vücuduyla temas ettiğinde istenmeyen biyolojik etkilere (toksisite, tahriş, alerji vb.) yol açmadığını, yani biyolojik olarak güvenli olduğunu değerlendiren test grubudur ve ISO 10993 standart serisine dayanır. ISO 10993-1, cihazın vücutla temas türüne (yüzey teması, dıştan-içe iletişim, implant) ve temas süresine (sınırlı, uzun süreli, kalıcı) göre bir biyolojik değerlendirme ve risk temelli yaklaşım tanımlar; buna göre gereken test seti belirlenir. Başlıca testler: sitotoksisite (ISO 10993-5; hücre üzerinde toksik etki), tahriş/iritasyon ve cilt hassasiyeti (ISO 10993-10/-23), sistemik toksisite, genotoksisite (ISO 10993-3), implantasyon (ISO 10993-6), hemokompatibilite (kan uyumu, ISO 10993-4) ve gerektiğinde kimyasal karakterizasyon (ISO 10993-18) ile toksikolojik risk değerlendirmesidir. Güncel yaklaşımda, mümkün olduğunca kimyasal karakterizasyon ve mevcut veriye dayalı değerlendirme öne çıkar; her cihaz için tüm testler gerekmez, risk temelli seçilir. Biyouyumluluk, tıbbi cihazların CE (MDR) uygunluğu ve hasta güvenliği için kritiktir. Testler uzman/akredite laboratuvarlarda yapılır ve raporlanır. (Gerekli test seti cihazın temas türü/süresine ve güncel standartlara göre değişir.)
Biyouyumluluk testi nasıl planlanır?
Süreç, tıbbi cihazın vücutla temas türü ve süresinin belirlenmesi ve ISO 10993-1'e göre bir biyolojik değerlendirme planı (Biological Evaluation Plan: BEP) oluşturulmasıyla başlar; bu plan, hangi biyolojik son noktaların ve testlerin gerektiğini risk temelli tanımlar. Mevcut malzeme verileri, kimyasal karakterizasyon (10993-18) ve varsa eşdeğer cihaz verileri değerlendirilir; böylece gereksiz hayvan/laboratuvar testlerinden kaçınılır. Gerekli testler için temsili numuneler ve ekstraksiyon koşulları hazırlanır; testler uzman/akredite laboratuvarlarda yürütülür. Sonuçlar, toksikolojik risk değerlendirmesiyle birlikte bir biyolojik değerlendirme raporunda (BER) yorumlanır; bu rapor, tıbbi cihazın teknik dosyasının (CE/MDR) parçasıdır. Sistem Kalite; biyolojik değerlendirme planı, gerekli test setinin belirlenmesi, numune ve dokümantasyon hazırlığı ile laboratuvar koordinasyonunda danışmanlık sağlar; testleri uzman/akredite laboratuvarlar üstlenir. (Tıbbi cihaz CE/MDR süreci için Sektörel menüdeki Tıbbi Cihaz sayfalarımıza bakabilirsiniz.)
Not: Testleri akredite (ISO/IEC 17025) test laboratuvarları yapar ve test raporunu düzenler. Test raporu bir belge/sertifika değildir; belgelendirme, CE veya uygunluk sürecinin teknik girdisidir. Sistem Kalite yalnızca doğru test/standart belirleme, numune ve dokümantasyon hazırlığı, laboratuvar koordinasyonu ve sonuç değerlendirmede danışmanlık sağlar; testi kendisi yapmaz. Uygulanacak standartlar, limitler ve süreler ürüne ve güncel mevzuata göre değişir.
Biyouyumluluk Testi hakkında
Her cihaz için tüm 10993 testleri gerekir mi?
Hayır. ISO 10993-1 risk temelli bir yaklaşım öngörür; gerekli testler cihazın vücutla temas türüne ve süresine göre belirlenir. Güncel yaklaşımda kimyasal karakterizasyon ve mevcut veri öncelenerek gereksiz testlerden kaçınılır. Test seti biyolojik değerlendirme planıyla netleşir.
Sitotoksisite testi nedir?
Sitotoksisite (ISO 10993-5), cihaz malzemesinin veya ondan çıkan maddelerin hücreler üzerinde toksik (öldürücü/hasar verici) etki gösterip göstermediğini değerlendiren temel bir biyouyumluluk testidir ve çoğu değerlendirmede yer alır.
Testi kim yapıyor?
Biyouyumluluk testlerini uzman/akredite laboratuvarlar yapar ve raporlar. Sistem Kalite; biyolojik değerlendirme planı, test setini belirleme, dokümantasyon ve laboratuvar koordinasyonunda danışmanlık sağlar; testi kendisi yapmaz.
CE/MDR ile ilişkisi nedir?
Biyouyumluluk, vücutla temas eden tıbbi cihazların CE (MDR) uygunluğunun ve güvenlik kanıtının temel bir bileşenidir; biyolojik değerlendirme raporu teknik dosyanın parçasıdır. Tıbbi cihaz CE/MDR süreci için Tıbbi Cihaz sayfalarımıza bakabilirsiniz.
Ürününüz için değerlendirilebilecek diğer testler
Doğru testi birlikte belirleyelim, süreci biz yönetelim.
Ürününüzü ve hedefinizi değerlendirelim; gereken test setini, uygun akredite laboratuvarı ve süreci netleştirelim. İlk görüşme tamamen ücretsiz.