ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
IEC 60601 Elektrikli Tıbbi Cihaz Güvenlik Testleri
IEC 60601 serisi kapsamındaki elektriksel güvenlik ve EMC testlerine hazırlık sürecinizde yanınızdayız. Akredite test laboratuvarı koordinasyonu, teknik dosya hazırlığı ve uygunluk kanıtlarının derlenmesinde danışmanlık sağlıyoruz.
IEC 60601 elektrikli tıbbi cihaz güvenlik testleri nedir / neyi kapsar?
IEC 60601-1, elektrikli tıbbi cihazların temel güvenliği ve temel performansı için genel standarttır. Elektriksel güvenlik (kaçak akım, dielektrik dayanım), mekanik güvenlik, aşırı ısınma ve alarm sistemleri gibi başlıkları kapsar. IEC 60601-1-2 elektromanyetik uyumluluğu (EMC) ele alırken; yan standartlar ve cihaz tipine özgü özel standartlar (IEC 60601-2-x) ek şartları belirler. Testler akredite laboratuvarlarda yürütülür ve elde edilen sonuçlar CE teknik dosyasını besleyen kanıtlardan biridir.
Süreç nasıl işler / nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın sınıflandırılması ve uygulanabilir yan/özel standartların belirlenmesiyle başlar; ardından test planı ve risk yönetimi (ISO 14971) çıktılarıyla uyum kurulur. Danışman olarak; teknik dokümantasyonun ve test öncesi hazırlıkların düzenlenmesine, akredite test laboratuvarıyla koordinasyona ve olası uygunsuzluklarda düzeltici çalışmaların planlanmasına destek veriyoruz. Testlerin kendisi akredite laboratuvar tarafından bağımsız olarak gerçekleştirilir; sonuçlar test raporu olarak dokümante edilir. Bu raporlar, uygunluk değerlendirmesi ve CE teknik dosyasında kanıt olarak kullanılmak üzere derlenir; nihai belgelendirme veya onay yetkili taraflarca yürütülür.
IEC 60601 Elektrikli Tıbbi Cihaz Güvenlik Testleri hakkında
IEC 60601 nedir?
IEC 60601, elektrikli tıbbi cihazların temel güvenliği ve temel performansı için hazırlanmış uluslararası bir standart serisidir. IEC 60601-1 genel şartları, IEC 60601-1-2 elektromanyetik uyumluluğu (EMC), IEC 60601-2-x ise cihaz tipine özgü özel şartları tanımlar. Amaç, cihazın hasta ve kullanıcı için elektriksel, mekanik ve termal açıdan güvenli olduğunu doğrulamaktır.
IEC 60601 testleri hangi cihazlar için gereklidir?
Şebeke veya dahili güç kaynağıyla çalışan elektrikli ve elektronik tıbbi cihazlar için uygulanır; örneğin görüntüleme, izleme, tanı ve tedavi cihazları. Hangi yan ve özel standartların geçerli olduğu cihazın tipine, kullanım amacına ve risk sınıfına göre değişir. Uygulanabilir standartların doğru belirlenmesi, hazırlık aşamasının en kritik adımıdır.
IEC 60601 testleri nasıl yaptırılır ve nasıl hazırlanılır?
Testler akredite test laboratuvarlarında gerçekleştirilir; hazırlık aşamasında test planı, risk yönetimi çıktıları ve teknik dokümantasyonun eksiksiz olması gerekir. Danışman olarak uygulanabilir standartların belirlenmesi, test öncesi hazırlık, laboratuvar koordinasyonu ve uygunsuzluk halinde düzeltici planların oluşturulmasında destek sağlıyoruz. Testlerin yürütülmesi ve raporlanması bağımsız akredite laboratuvarın sorumluluğundadır.
Test sonuçlarını kim düzenler ve MDR / ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Test raporları akredite laboratuvar tarafından düzenlenir; bu raporlar CE uygunluk değerlendirmesinde ve teknik dosyada kanıt olarak kullanılır, ilgili durumlarda onaylı kuruluş sürecine girdi oluşturur. IEC 60601 uygunluğu, MDR kapsamındaki genel güvenlik ve performans gereklerini ve ISO 14971 risk yönetimini destekler; ISO 13485 kalite yönetim sistemi ise bu süreçlerin kontrollü yürütülmesini sağlar. Firmamız belge veya onay vermez; hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon danışmanlığı sunar.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.