ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Kozmetik Challenge Testi
Kozmetik ürününüzün koruyucu sisteminin mikroorganizmalara karşı etkili olduğunu ve ürünün mikrobiyolojik olarak güvenli olduğunu kanıtlamak için challenge testi (koruyucu etkinlik / PET) sürecinde danışmanlık sağlıyoruz. Testleri akredite/uzman laboratuvarlar ISO 11930'a göre yapar ve raporlar. Sistem Kalite test planlama, numune hazırlığı ve laboratuvar koordinasyonunu üstlenir.
Kozmetik challenge testi nedir?
Challenge testi (Preservative Efficacy Test: PET / koruyucu etkinlik testi), bir kozmetik ürünün koruyucu (preservatif) sisteminin, üretim ve kullanım sırasında bulaşabilecek mikroorganizmaları yeterince kontrol altına alıp alamadığını değerlendiren mikrobiyolojik bir testtir ve yaygın olarak ISO 11930 standardına göre yapılır. Test; ürüne belirli test mikroorganizmalarının (bakteri, maya ve küf; ör. E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, A. brasiliensis) kontrollü biçimde aşılanması (challenge) ve belirli zaman noktalarında mikroorganizma sayısındaki azalmanın (logaritmik düşüş) ölçülmesiyle yürütülür; sonuç, koruyucu sistemin kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösterir. Challenge testi, özellikle su içeren ve mikrobiyal üremeye açık kozmetiklerde (kremler, losyonlar, şampuanlar vb.) kritiktir. Ayrıca ürünün mikrobiyolojik kalitesi (toplam canlı sayımı, patojen yokluğu) ve gerektiğinde stabilite testleriyle birlikte değerlendirilir. Challenge testi ve mikrobiyolojik güvenlik; kozmetiklerin AB Kozmetik Yönetmeliği ve ürün güvenlik değerlendirmesi (CPSR) kapsamındaki güvenlik kanıtlarının parçasıdır. Testler uzman/akredite laboratuvarlarda yapılır ve raporlanır. (Uygulanacak yöntem ve kriterler ürün tipine ve güncel standartlara göre değişir.)
Challenge testi nasıl yapılır?
Süreç, kozmetik ürünün formülü, su aktivitesi, ambalaj tipi ve kullanım biçimine göre challenge testi ve mikrobiyolojik test planının belirlenmesiyle başlar. Ürünün temsili numuneleri hazırlanır. Test, uzman/akredite bir laboratuvarda ISO 11930'a göre yürütülür: ürüne tanımlı test mikroorganizmaları aşılanır, belirli zaman aralıklarında (ör. 7, 14, 28. gün) mikroorganizma sayısındaki azalma ölçülür ve kriterlerle karşılaştırılarak koruyucu sistemin yeterliliği (ör. A/B kriterleri) değerlendirilir. Gerektiğinde mikrobiyolojik kalite (toplam sayım, patojen yokluğu) ve stabilite testleri de yapılır. Uygunsuzluk çıkan durumlarda koruyucu sistem/formülasyon iyileştirmesi değerlendirilir. Testler tamamlandığında laboratuvar bir test raporu düzenler; bu rapor, ürün güvenlik değerlendirmesinin (CPSR) girdisidir. Sistem Kalite; test planlama, numune hazırlığı, laboratuvar koordinasyonu ve sonuç değerlendirmede danışmanlık sağlar; testi uzman/akredite laboratuvar üstlenir. (Kozmetik uygunluk ve CPSR süreçleri için Sektörel menüdeki Kozmetik sayfalarımıza bakabilirsiniz.)
Not: Testleri akredite (ISO/IEC 17025) test laboratuvarları yapar ve test raporunu düzenler. Test raporu bir belge/sertifika değildir; belgelendirme, CE veya uygunluk sürecinin teknik girdisidir. Sistem Kalite yalnızca doğru test/standart belirleme, numune ve dokümantasyon hazırlığı, laboratuvar koordinasyonu ve sonuç değerlendirmede danışmanlık sağlar; testi kendisi yapmaz. Uygulanacak standartlar, limitler ve süreler ürüne ve güncel mevzuata göre değişir.
Kozmetik Challenge Testi hakkında
Challenge testi neden gerekli?
Su içeren kozmetikler mikrobiyal üremeye açıktır; koruyucu sistemin bunu kontrol ettiğini kanıtlamak güvenlik açısından zorunludur. Challenge testi, koruyucu etkinliği objektif biçimde gösterir ve ürün güvenlik değerlendirmesinin (CPSR) temel girdilerinden biridir.
Hangi mikroorganizmalar kullanılır?
ISO 11930'a göre tipik olarak bakteriler (ör. E. coli, S. aureus, P. aeruginosa), maya (C. albicans) ve küf (A. brasiliensis) test mikroorganizmaları olarak kullanılır. Ürüne aşılanan bu organizmaların zamanla azalması ölçülür.
Testi kim yapıyor?
Challenge ve mikrobiyolojik testleri uzman/akredite laboratuvarlar yapar ve raporlar. Sistem Kalite; test planlama, numune hazırlığı ve laboratuvar koordinasyonunda danışmanlık sağlar; testi kendisi yapmaz.
Her kozmetik için gerekli mi?
Özellikle su içeren ve mikrobiyal üremeye açık ürünler için challenge testi kritiktir; çok düşük su aktiviteli bazı ürünler için gereklilik farklı değerlendirilebilir. Gereklilik, ürün tipine ve güvenlik değerlendirmesine göre belirlenir.
Ürününüz için değerlendirilebilecek diğer testler
Doğru testi birlikte belirleyelim, süreci biz yönetelim.
Ürününüzü ve hedefinizi değerlendirelim; gereken test setini, uygun akredite laboratuvarı ve süreci netleştirelim. İlk görüşme tamamen ücretsiz.