ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
IEC 62304 Medikal Cihaz Yazılımı
IEC 62304 tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçlerinizin kurgulanması ve dokümante edilmesinde hazırlık ve danışmanlık desteği sunuyoruz. Yazılım geliştirme, bakım ve risk yönetimi süreçlerinizi standarda uygun biçimde yapılandırmanıza yardımcı oluyoruz.
IEC 62304 nedir ve neyi kapsar?
IEC 62304, tıbbi cihaz yazılımının yaşam döngüsü süreçlerini tanımlayan uluslararası bir süreç standardıdır. Yazılım, hastaya olası zarar düzeyine göre A, B veya C güvenlik sınıfına ayrılır ve süreç gereklilikleri bu sınıfa göre ölçeklenir. Standart; hem başlı başına tıbbi cihaz yazılımı (SaMD) hem de cihaza gömülü yazılım için uygulanabilir. IEC 62304 tek başına değil; ISO 14971 risk yönetimi, IEC 62366-1 kullanılabilirlik ve MDR gereklilikleri ile birlikte ele alınır.
Süreç nasıl işler ve nasıl hazırlanır?
Çalışma genellikle yazılımın kullanım amacının ve güvenlik sınıfının belirlenmesiyle başlar; ardından geliştirme, bakım, risk yönetimi ve konfigürasyon yönetimi süreçleri planlanır. Mevcut yazılım geliştirme yaşam döngünüz standardın gereklilikleriyle karşılaştırılarak boşluk analizi yapılır ve eksik dokümantasyon tamamlanır. Süreçlerin ISO 14971 ve IEC 62366-1 ile bütünleşik biçimde yürütülmesi teknik dosyanın tutarlılığını destekler. Sistem Kalite bu aşamalarda hazırlık, dokümantasyon ve eğitim danışmanlığı sağlar; uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme yetkili taraflarca yürütülür.
IEC 62304 Medikal Cihaz Yazılımı hakkında
IEC 62304 nedir?
IEC 62304, tıbbi cihaz yazılımının geliştirme, bakım ve risk yönetimi dahil yaşam döngüsü süreçlerini tanımlayan bir standarttır. Bir ürün belgesi değil, izlenmesi beklenen süreçleri tarif eden bir çerçevedir. Yazılımın güvenlik sınıfına göre süreç gereklilikleri ölçeklenir.
IEC 62304 hangi yazılımlar için geçerlidir?
Standart, başlı başına tıbbi cihaz olan yazılımlar (SaMD) ve bir tıbbi cihazın parçası olan gömülü yazılımlar için uygulanır. Hastaya olası zarara göre yazılım A, B veya C güvenlik sınıfına ayrılır ve gereklilikler buna göre değişir. Tıbbi amaç taşımayan genel amaçlı yazılımlar bu standardın kapsamı dışındadır.
IEC 62304 uyumluluğuna nasıl hazırlanılır?
Öncelikle yazılımın kullanım amacı ve güvenlik sınıfı belirlenir, ardından geliştirme ve bakım süreçlerine ilişkin dokümantasyon standardın gerekliliklerine göre yapılandırılır. Mevcut süreçler için boşluk analizi yapılarak eksikler tamamlanır. Sistem Kalite bu hazırlık, dokümantasyon ve eğitim aşamalarında danışmanlık desteği sağlar; hazırlığın kapsamı ve süresi cihazın karmaşıklığına göre değişir.
IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 ve MDR ile nasıl ilişkilidir?
IEC 62304, ISO 14971 risk yönetimi ve IEC 62366-1 kullanılabilirlik mühendisliği standartlarıyla birlikte uygulanır ve MDR kapsamındaki teknik dokümantasyonu besler. Standardın kendisi bağımsız bir belge vermez; uygunluk değerlendirmesi ve CE belgelendirmesi onaylı kuruluşlar tarafından yürütülür. Danışmanlık firması yalnızca hazırlık, dokümantasyon ve koordinasyon desteği verir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.