ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Kullanılabilirlik Mühendisliği – IEC 62366-1
Tıbbi cihazlarınızda kullanım hatasından doğan riskleri azaltmak için IEC 62366-1 kullanılabilirlik mühendisliği sürecinin kurgulanması, dosyalanması ve değerlendirme koordinasyonunda hazırlık danışmanlığı sağlıyoruz. Biçimlendirici ve doğrulayıcı testlerin planlanmasından teknik dosyaya entegrasyona kadar süreci ekibinizle birlikte yürütüyoruz.
IEC 62366-1 nedir, neyi kapsar?
IEC 62366-1, tıbbi cihazlara kullanılabilirlik mühendisliğinin (insan faktörleri / human factors) uygulanmasını tanımlayan bir süreç standardıdır. Amacı, cihazın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek kullanım hatalarını öngörmek ve bunlardan doğan riskleri kabul edilebilir düzeye indirmektir. Standart; kullanım spesifikasyonunun tanımlanmasını, tehlikeyle ilişkili kullanım senaryolarının belirlenmesini ve biçimlendirici (formative) ile doğrulayıcı (summative/validation) kullanılabilirlik değerlendirmelerinin yürütülmesini gerektirir. ISO 14971 risk yönetimi süreciyle ve MDR gereklilikleriyle entegre çalışır.
Süreç nasıl işler, dosya nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın kullanım amacı, kullanıcıları ve kullanım ortamının analiziyle başlar; ardından kullanım hatalarına yol açabilecek tehlikeyle ilişkili kullanım senaryoları ISO 14971 risk yönetimiyle birlikte belirlenir. Tasarım sürecinde biçimlendirici değerlendirmelerle arayüz ve etiketleme iyileştirilir, en sonunda temsili kullanıcılarla doğrulayıcı (summative) test yürütülerek kalıntı risklerin kabul edilebilirliği gösterilir. Tüm bu adımlar kullanılabilirlik mühendisliği dosyasında (UEF) toplanır ve teknik dosyanın bir parçası olur. Sistem Kalite olarak dosya kurgusu, test protokolleri ile raporların hazırlanması, laboratuvar ve değerlendirme koordinasyonu ve ekip eğitimi konularında danışmanlık sağlarız; testin kabulü ve teknik dosyanın onayı ise onaylı kuruluş veya yetkili otorite tarafından yürütülür.
Kullanılabilirlik Mühendisliği – IEC 62366-1 hakkında
IEC 62366-1 nedir?
IEC 62366-1, tıbbi cihazlara kullanılabilirlik mühendisliğinin uygulanmasını tanımlayan uluslararası bir süreç standardıdır. Amacı, kullanım hatalarından kaynaklanan riskleri belirleyip azaltmaktır. Bir belge veya sertifika değil; risk yönetimiyle entegre yürütülen bir mühendislik sürecidir.
Hangi cihazlar ve kimler için gereklidir?
Kullanıcı arayüzü bulunan tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazları için geçerlidir; özellikle hastaların ya da profesyonel olmayan kullanıcıların etkileşimde bulunduğu cihazlarda önem taşır. MDR/IVDR kapsamında CE işareti için ve FDA insan faktörleri beklentileri açısından gündeme gelir. Kullanım hatası riski yüksek cihazlarda doğrulayıcı (summative) test beklentisi daha belirgindir.
Kullanılabilirlik mühendisliği dosyası nasıl hazırlanır?
Önce kullanım spesifikasyonu ve tehlikeyle ilişkili kullanım senaryoları tanımlanır, ardından biçimlendirici değerlendirmelerle tasarım iyileştirilir ve doğrulayıcı testle kalıntı risklerin kabul edilebilirliği gösterilir. Tüm çıktılar kullanılabilirlik mühendisliği dosyasında toplanarak teknik dosyaya entegre edilir. Sistem Kalite bu dosyanın kurgulanması, test planlaması ve koordinasyonunda hazırlık danışmanlığı verir.
Süreci kim yürütür ve MDR/ISO 14971 ile ilişkisi nedir?
IEC 62366-1 sürecini üretici yürütür; hazırlanan teknik dosyanın ve kalıntı risklerin uygunluğu ise onaylı kuruluş (Notified Body) ya da ilgili otorite tarafından değerlendirilir. Standart, ISO 14971 risk yönetimiyle iç içe çalışır ve MDR/IVDR ile ISO 13485 kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak ele alınır. Sistem Kalite belge veya onay vermez; hazırlık, dokümantasyon, test koordinasyonu ve eğitim danışmanlığı sağlar.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.