ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
MDR Teknik Dosya Hazırlama
MDR (AB) 2017/745 Ek II ve III uyarınca tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunuzun hazırlanması ve onaylı kuruluş denetimine hazırlığı için danışmanlık desteği sunuyoruz. Belgeyi veya onayı onaylı kuruluş verir; biz dosyanın eksiksiz ve düzenlemeyle uyumlu şekilde derlenmesinde size rehberlik ederiz.
MDR teknik dosyası nedir, neyi kapsar?
MDR teknik dosyası, bir tıbbi cihazın (AB) 2017/745 Tüzüğü Ek II ve III gereklerini karşıladığını kanıtlayan yapılandırılmış dokümantasyon bütünüdür. Cihazın tanımı ve amaçlanan kullanımından tasarım-üretim bilgilerine, genel güvenlik ve performans şartlarından klinik değerlendirmeye kadar uygunluğun tüm kanıtlarını bir araya getirir. Bu dosya, CE uygunluk değerlendirmesinin ve onaylı kuruluş denetiminin temelini oluşturur. Danışmanlık kapsamında dosyanın içeriği, yapısı ve kanıt yeterliliği düzenlemeyle uyumlu şekilde derlenir; belge veya onay onaylı kuruluşça verilir.
MDR teknik dosyası nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın risk sınıfının ve uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesiyle başlar. Ardından mevcut dokümantasyonda boşluk analizi yapılır; GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetim bölümleri Ek II/III yapısına göre derlenir. Gerekli testler akredite laboratuvarlarla, uygunluk değerlendirmesi ise onaylı kuruluşla koordine edilir; bu adımları ilgili yetkili taraflar yürütür. Danışman olarak hazırlık, iç dokümantasyon, eğitim ve denetime hazırlık koordinasyonunda destek sağlar, dosyayı güncel kılavuz ve MDCG dokümanlarıyla uyumlu tutarız.
MDR Teknik Dosya Hazırlama hakkında
MDR teknik dosyası nedir?
MDR teknik dosyası, tıbbi cihazın (AB) 2017/745 Ek II ve III şartlarına uygunluğunu kanıtlayan dokümantasyon setidir. Cihaz tanımı, tasarım/üretim bilgileri, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme ve piyasa sonrası gözetim kayıtlarını içerir. CE uygunluk değerlendirmesinin ve onaylı kuruluş denetiminin temelini oluşturur.
Hangi cihazlar ve pazarlar için teknik dosya gerekir?
AB pazarına sunulacak tüm tıbbi cihazlar için MDR uyarınca teknik dosya zorunludur; kapsam ve derinlik cihazın risk sınıfına (I, IIa, IIb, III) göre değişir. İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar bu dokümantasyondan sorumludur. In vitro tanı cihazları için ise MDR yerine IVDR (2017/746) kapsamında ayrı bir teknik dosya hazırlanır.
MDR teknik dosyası nasıl hazırlanır?
Cihazın sınıflandırılması ve uygunluk yolunun belirlenmesiyle başlanır; ardından boşluk analizi yapılarak Ek II/III yapısına göre bölümler derlenir. Testler akredite laboratuvarlarla, uygunluk değerlendirmesi onaylı kuruluşla koordine edilir. Danışmanlık kapsamında hazırlık, iç doküman düzeni ve denetime hazırlık desteklenir; kararı ve belgeyi yetkili taraflar verir.
Teknik dosyayı kim onaylar ve ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Teknik dosyayı imalatçı hazırlar ve sürekli güncel tutar; III. sınıf ve belirli cihazlarda onaylı kuruluş dosyayı değerlendirerek CE sertifikasını düzenler. Dosyanın yaşayan bir belge olarak yönetimi ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve MDR'nin piyasa sonrası gözetim şartlarıyla iç içedir; in vitro tanı cihazlarında aynı mantık IVDR kapsamında uygulanır. Danışman bu süreçlerde hazırlık ve koordinasyon desteği sağlar, onay yetkisi taşımaz.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.