ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Medikal Temiz Oda Validasyonu
Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan temiz odaların ISO 14644 serisine göre sınıflandırılması ve IQ/OQ/PQ validasyonu için hazırlık, test koordinasyonu ve dokümantasyon danışmanlığı sunuyoruz. Ölçüm ve testler akredite laboratuvarlarca yürütülür; biz süreci planlar ve kanıt dosyanızı yapılandırırız.
Medikal temiz oda validasyonu nedir, neyi kapsar?
Temiz oda validasyonu, steril ürün, implant ve IVD gibi tıbbi cihazların üretildiği kontrollü ortamların ISO 14644 serisine göre sınıflandırılması ve performansının kanıtlanması sürecidir. Amaç, ortamın partikül ve mikrobiyal yük açısından belirlenen sınıfı sürekli sağladığını objektif verilerle göstermektir. Bu kapsamda kurulum, işletim ve performans kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) ile periyodik yeniden validasyon yapılır. Danışman olarak test planını, kabul kriterlerini ve dokümantasyonu hazırlar, ölçümlerin akredite taraflarca yürütülmesini koordine ederiz.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Süreç, üretilen cihaz ve gerekli temizlik sınıfının belirlenmesiyle başlar; ardından odaların yerleşimi, HVAC tasarımı ve risk noktaları değerlendirilir. Kabul kriterleri, ölçüm noktaları ve test yöntemlerini içeren bir validasyon planı (VMP) ile IQ/OQ/PQ protokolleri oluşturulur. Partikül sayımı, hava debisi, basınç farkı ve mikrobiyal izleme gibi ölçümler akredite test laboratuvarları veya yetkin kuruluşlarca gerçekleştirilir; sonuçlar kabul kriterlerine göre değerlendirilerek raporlanır. Bizim rolümüz plan ve protokol hazırlığı, test koordinasyonu, eğitim, uygunsuzlukların giderilmesine yönelik yönlendirme ve periyodik yeniden validasyon takviminin kurulmasıdır.
Medikal Temiz Oda Validasyonu hakkında
Medikal temiz oda validasyonu nedir?
Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan kontrollü üretim ortamlarının ISO 14644 serisine göre sınıflandırılıp performansının test ve ölçümlerle kanıtlanmasıdır. Partikül sayımı, hava değişim oranı, basınç farkı, sızıntı testleri ile sıcaklık-nem ve mikrobiyal izleme yapılır. Kurulum/işletim/performans kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) ve belirli aralıklarla yeniden validasyon içerir.
Kimler için ve hangi cihazlar için gereklidir?
Steril tıbbi cihaz, implant ve in vitro tanı (IVD) ürünleri gibi kontrollü ortamda üretilen ürünlerin üreticileri için önemlidir. Ürünün kritikliğine ve üretim adımına göre gereken temizlik sınıfı değişir. Temiz oda validasyonu, kontrollü üretim ortamının kanıtını oluşturarak kalite yönetim sistemini ve ürün güvenliğini destekler.
Validasyon nasıl hazırlanır ve yürütülür?
Önce cihaz ve gerekli temizlik sınıfı belirlenir, ardından validasyon planı ile IQ/OQ/PQ protokolleri hazırlanır. Partikül sayımı, hava debisi, basınç farkı ve mikrobiyal izleme gibi ölçümler akredite laboratuvarlar veya yetkin kuruluşlarca yapılır; sonuçlar kabul kriterlerine göre değerlendirilip raporlanır. Danışman olarak plan, protokol, test koordinasyonu, eğitim ve dokümantasyon aşamalarında destek veririz.
Validasyonu kim yürütür ve ISO 13485 / MDR ile ilişkisi nedir?
Sistem Kalite belge, onay veya test vermez; ölçüm ve testler akredite test laboratuvarları veya yetkin kuruluşlarca yürütülür, biz hazırlık, koordinasyon ve dokümantasyon danışmanlığı sağlarız. Temiz oda validasyonu, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ile MDR/IVDR gerekliliklerinin talep ettiği kontrollü üretim ortamının objektif kanıtıdır. Geçerlilik süreklidir; periyodik yeniden validasyon ve ortamda değişiklik olduğunda tekrar kalifikasyon gerekir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.