ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
IVDR Teknik Dosya Hazırlama
In vitro tanı cihazlarınız için IVDR (AB) 2017/746 Ek II ve III uyarınca teknik dokümantasyonun hazırlanmasında danışmanlık ve koordinasyon desteği veriyoruz. Onaylı kuruluş değerlendirmesine giden süreçte dosya yapısını, performans değerlendirmesini ve kanıt setini birlikte kurgularız.
IVDR teknik dosyası nedir, neyi kapsar?
IVDR (AB) 2017/746, in vitro tanı cihazları için üreticinin teknik dokümantasyonu Ek II ve Ek III'te tanımlanan yapıda hazırlamasını ister. Bu dosya; cihazın tasarımını, amaçlanan kullanımını, genel güvenlik ve performans şartlarına (GSPR) uygunluğunu ve elde edilen kanıtları bir arada sunar. Dosyanın merkezinde risk yönetimi ve performans değerlendirme (bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans) yer alır. Cihaz sınıfına (A-D) göre onaylı kuruluş değerlendirmesinin temelini oluşturur.
Süreç nasıl işler, dosya nasıl hazırlanır?
Çalışmaya cihazın sınıflandırılması, amaçlanan kullanımın netleştirilmesi ve mevcut dokümantasyonun boşluk analiziyle başlarız. Ardından Ek II-III yapısına göre dosya içeriğini planlar; GSPR uygunluk kanıtlarının, risk yönetimi ve performans değerlendirme dosyasının derlenmesini koordine ederiz. Analitik ve klinik performans için gereken çalışmaların ve akredite laboratuvar/test koordinasyonunun planlanmasında destek veririz. Onaylı kuruluşa sunum öncesinde iç tutarlılık gözden geçirmesi ve ekip eğitimi sağlarız; nihai uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme yetkili onaylı kuruluş tarafından yürütülür.
IVDR Teknik Dosya Hazırlama hakkında
IVDR teknik dosyası nedir?
IVDR teknik dosyası, in vitro tanı cihazının (AB) 2017/746 Ek II ve III'te belirtilen yapıda hazırlanan teknik dokümantasyonudur. Cihaz tanımından GSPR uygunluğuna, risk yönetiminden performans değerlendirmesine kadar tüm kanıtları bir araya getirir. Üreticinin uygunluk iddiasını destekleyen temel belge setidir.
Hangi cihazlar ve pazarlar için gereklidir?
AB pazarına sunulan tüm in vitro tanı cihazları için IVDR kapsamında teknik dokümantasyon zorunludur; reaktifler, kalibratörler, kontrol malzemeleri, kitler ve IVD yazılımları buna dahildir. Sınıf A'dan D'ye doğru dosyaya ve onaylı kuruluş katılımına yönelik beklentiler artar. Kendi kendine test (self-test) ve hasta başı test (POC) cihazları için ek şartlar bulunur.
Teknik dosya nasıl hazırlanır?
Cihazın sınıflandırılması ve boşluk analiziyle başlanır; ardından Ek II-III yapısına göre içerik derlenir ve GSPR, risk yönetimi ile performans değerlendirme kanıtları tamamlanır. Danışman olarak dosya kurgusu, kanıt planlaması ve test koordinasyonunda destek veririz. Belgeyi veya onayı biz vermeyiz; hazırlığı yürütür, değerlendirmeyi onaylı kuruluş yapar.
Teknik dosyayı kim değerlendirir; ISO 13485 ve MDR ile ilişkisi nedir?
Teknik dosyayı üretici hazırlar ve güncel tutar; cihaz sınıfına göre uygunluk değerlendirmesini ve belgelendirmeyi yetkili onaylı kuruluş yürütür. Dosya, ISO 13485 kalite yönetim sistemi içinde yaşayan bir belgedir ve cihaz yaşam döngüsü boyunca güncellenir. IVDR in vitro tanı cihazlarını, MDR ise diğer tıbbi cihazları kapsar; teknik dosya mantığı benzer olsa da içerik ve performans şartları iki tüzükte farklıdır.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.