ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
EUDAMED ve UDI Kaydı
MDR/IVDR kapsamında EUDAMED aktör kaydı (SRN), UDI atama ve cihaz verilerinin sisteme girişi süreçlerinizde hazırlık, veri doğrulama ve koordinasyon danışmanlığı sunuyoruz. Kayıt işlemlerini yetkili sistem/otorite üzerinden siz yürütürsünüz; biz doğru ve eksiksiz hazırlığı yönetiriz.
EUDAMED ve UDI kaydı nedir / neyi kapsar?
EUDAMED, MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) kapsamında Avrupa Komisyonu tarafından işletilen Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır. UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği), cihazların tekil olarak tanımlanmasını ve tedarik zinciri boyunca izlenmesini sağlar. Üretici, yetkili temsilci ve ithalatçılar; aktör, cihaz/UDI ve ilgili verileri sisteme girmekle yükümlüdür. Amaç, AB pazarında izlenebilirliği ve şeffaflığı artırmaktır.
Süreç nasıl işler / nasıl hazırlanır?
Önce cihaz portföyünüz, pazardaki rolünüz (üretici/yetkili temsilci/ithalatçı) ve buna bağlı sorumluluklarınız belirlenir. UDI atama kuralları, GS1 veya HIBCC gibi bir tahsis kuruluşu üzerinden ele alınır ve cihaz verileri derlenip doğrulanır. Aktör kaydı (SRN) ile cihaz/UDI verilerinin EUDAMED'e girişi için içerik hazırlanır ve girişler koordine edilir. Kayıt işlemleri ve onay ilgili sistem/yetkili otorite üzerinden yürür; biz hazırlık, veri kalitesi ve ekip eğitimi tarafında rehberlik ederiz.
EUDAMED ve UDI Kaydı hakkında
EUDAMED nedir?
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından MDR ve IVDR kapsamında işletilen Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır. Aktör, UDI/cihaz, onaylı kuruluş ve sertifikalar, klinik araştırma/performans, vijilans ve piyasa gözetimi modüllerini içerir. Amaç, cihazların AB pazarındaki izlenebilirliğini ve kamuya açık şeffaflığı artırmaktır.
UDI ve EUDAMED kaydı hangi cihaz ve taraflar için gereklidir?
Yükümlülük; AB pazarına cihaz arz eden üreticileri, AB dışı üreticilerin yetkili temsilcilerini ve ithalatçıları kapsar; UDI atama ve cihaz kaydı cihaz sınıfına göre kademeli olarak uygulanır. EUDAMED, AB pazarına yönelik bir kayıttır. Türkiye'de piyasaya arz için ise ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı gerekir; iki sistem farklı pazarlara ilişkindir.
EUDAMED aktör kaydı (SRN) nasıl alınır?
Aktör kaydı başvurusu EUDAMED aktör modülü üzerinden yapılır; ilgili yetkili otorite başvuruyu doğruladıktan sonra tekil kayıt numarası (SRN) üretilir. SRN, cihaz ve UDI verilerinin girilebilmesi için ön koşuldur. Biz başvuru içeriğinin hazırlanması, rol/sorumluluk tespiti ve veri doğruluğu konusunda danışmanlık veririz; kaydın onayı yetkili otoritenin yetkisindedir.
EUDAMED'i kim yürütür ve MDR/IVDR ile ISO 13485 ilişkisi nedir?
EUDAMED Avrupa Komisyonu tarafından işletilir; kayıt yükümlülükleri MDR ve IVDR ile belirlenir. UDI ve EUDAMED kaydı, CE uygunluk sürecinin ve teknik dokümantasyonun tamamlayıcısıdır; kayıt tek başına uygunluk ya da onay anlamına gelmez. ISO 13485 kalite yönetim sistemi, UDI ve kayıt verilerinin doğru ve güncel tutulmasını destekler ancak yerine geçmez; bu bir sertifika değil, düzenleyici bir kayıt/veri girişi yükümlülüğüdür.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.