ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Biyouyumluluk Testleri – ISO 10993
ISO 10993 serisine göre tıbbi cihazınızın biyolojik değerlendirme planını hazırlar, gerekli test kapsamını belirler ve akredite laboratuvarlarla test koordinasyonunuz için danışmanlık sağlarız. Testleri akredite laboratuvarlar yürütür; biz süreç ve dokümantasyon hazırlığında yanınızdayız.
ISO 10993 biyouyumluluk değerlendirmesi nedir, neyi kapsar?
ISO 10993 serisi, tıbbi cihazların insan vücudu ile temasından kaynaklanabilecek biyolojik riskleri değerlendiren standartlar bütünüdür. Değerlendirme; cihazın vücutla temas türüne (yüzey, dışa açılan yol, implant) ve temas süresine (kısa süreli, uzun süreli, sürekli) göre risk temelli olarak planlanır. Sitotoksisite, hassasiyet (sensitizasyon), iritasyon/intrakütan reaktivite gibi endpoint'ler belirlenir; gerektiğinde sistemik toksisite ve genotoksisite gibi ileri değerlendirmeler eklenir. Güncel yaklaşımda kimyasal karakterizasyon ve mevcut verinin gözden geçirilmesi öne çıkar, böylece yalnızca gerekli testler yürütülür.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Önce cihazın malzemeleri, üretim süreci ve vücutla temas senaryosu incelenerek bir biyolojik değerlendirme planı oluşturulur. Bu plan doğrultusunda hangi endpoint'lerin test edileceği, hangilerinin mevcut veri veya kimyasal karakterizasyon ile karşılanabileceği belirlenir ve numunelerin akredite bir laboratuvara sunulması koordine edilir. Test sonuçları biyolojik değerlendirme raporunda derlenir ve cihazın teknik dosyası ile risk yönetimi (ISO 14971) kayıtlarına bağlanır. Sistem Kalite bu aşamalarda plan, dokümantasyon, laboratuvar koordinasyonu ve ekip eğitimi danışmanlığı verir; testleri akredite laboratuvar yürütür, sonuçları değerlendiren onaylı kuruluş veya yetkili otoritedir.
Biyouyumluluk Testleri – ISO 10993 hakkında
ISO 10993 nedir?
ISO 10993, tıbbi cihazların biyolojik olarak değerlendirilmesini (biyouyumluluk) ele alan bir standart serisidir. Cihazın vücutla temas türü ve süresine göre hangi biyolojik risklerin değerlendirileceğini ve hangi endpoint'lerin test edilmesi gerektiğini risk temelli bir yaklaşımla belirler.
Biyouyumluluk değerlendirmesi hangi cihazlar için gereklidir?
İnsan vücuduyla doğrudan veya dolaylı temas eden tüm tıbbi cihazlar için biyolojik değerlendirme yapılması beklenir; cilt yüzeyine temas eden ürünlerden mukoza, kan yolu ve implantlara kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. Değerlendirmenin derinliği temas türüne ve süresine göre değişir, bu nedenle her cihaz için ayrı bir plan hazırlanır.
ISO 10993 testleri nasıl yaptırılır?
Önce biyolojik değerlendirme planı hazırlanır, ardından gerekli endpoint'ler için numuneler akredite bir test laboratuvarına sunulur. Sistem Kalite bu süreçte plan hazırlığı, kimyasal karakterizasyon yaklaşımı, dokümantasyon ve laboratuvar koordinasyonu danışmanlığı sağlar; testleri akredite laboratuvarlar yürütür.
Testleri kim yürütür ve MDR/ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Testler akredite test laboratuvarlarında yapılır; sonuçların uygunluğunu değerlendiren taraf ise onaylı kuruluş veya yetkili otoritedir (ör. TİTCK, FDA). Biyolojik değerlendirme, MDR/IVDR teknik dosyasının ve ISO 14971 risk yönetiminin bir parçasıdır ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi kapsamında yürütülür. Sistem Kalite bu bağlantıların kurulmasında yalnızca hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı verir, belge veya onay düzenlemez.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.