ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası
Tıbbi cihazlarınızın ihracatında talep edilen Serbest Satış Sertifikası (CFS) için başvuru, dosya hazırlığı ve otoriteyle koordinasyon danışmanlığı sunuyoruz. Belgeyi yetkili otorite düzenler; biz sürecin eksiksiz ve doğru hazırlanmasında yanınızdayız.
Serbest Satış Sertifikası (CFS) nedir, neyi kapsar?
Serbest Satış Sertifikası (Certificate of Free Sale / CFS), bir tıbbi cihazın menşe ülkesinde yasal olarak serbestçe satılabildiğini ve piyasaya arz edildiğini gösteren resmi bir otorite belgesidir. Özellikle AB dışı ülkelere yapılan ihracatlarda, ithalatçı ülke otoriteleri tarafından ürünün gümrükten geçişi ve tescili için talep edilir. Türkiye'de bu belge yetkili otorite olan TİTCK tarafından, cihazın ilgili sistemde (ÜTS) kayıtlı ve mevzuata uygun olması koşuluyla düzenlenir. Danışman firma olarak belgeyi biz düzenlemeyiz; başvuru dosyasının hazırlanması ve sürecin doğru yürütülmesinde koordinasyon desteği veririz.
Süreç nasıl işler, dosya nasıl hazırlanır?
Süreç, cihazın kayıt durumunun ve uygunluğunun gözden geçirilmesiyle başlar; ÜTS kaydı, CE/uygunluk beyanı ve firma yetkilendirme bilgilerinin güncel olması gerekir. Ardından hedef ülke otoritesinin talep ettiği format, apostil/tasdik ve dil koşullarına göre başvuru dosyası derlenir. Danışman olarak eksik veya uyumsuz belgeleri tespit eder, başvuruyu yetkili otoriteye sunulacak biçimde hazırlar ve süreç boyunca koordinasyonu yürütürüz. Belgenin düzenlenmesi ve onayı yetkili otoritenin yetkisindedir; süre ve sonuç otoritenin değerlendirmesine bağlıdır.
Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası hakkında
Serbest Satış Sertifikası (CFS) nedir?
Bir tıbbi cihazın menşe ülkesinde yasal olarak serbestçe satıldığını ve piyasaya arz edildiğini gösteren resmi bir belgedir. İhracat işlemlerinde, ithalatçı ülke otoritelerinin ürünü kabul etmesi için sıklıkla talep edilir. Belge, yetkili otorite tarafından düzenlenir.
Kimler için ve hangi cihaz/pazarlar için gereklidir?
Ağırlıklı olarak AB dışı ülkelere tıbbi cihaz ihraç eden üretici ve tedarikçiler için gereklidir; bazı ithalatçı ülke otoriteleri gümrük ve ürün tescili aşamasında bu belgeyi ister. İhtiyaç, hedef pazarın mevzuatına ve talep edilen belge formatına göre değişir. Hangi belgenin gerektiğini genellikle ithalatçı ülke otoritesi belirler.
Belge nasıl alınır veya nasıl hazırlanır?
Öncelikle cihazın ÜTS kaydının ve uygunluk belgelerinin güncel olması gerekir; ardından yetkili otoriteye uygun formatta başvuru dosyası hazırlanır. Danışman olarak dosya hazırlığı, eksiklerin giderilmesi, apostil/tasdik ve koordinasyon konularında destek veririz. Başvurunun değerlendirilmesi ve belgenin düzenlenmesi yetkili otoriteye aittir.
Belgeyi kim düzenler ve MDR/ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Türkiye'de Serbest Satış Sertifikası'nı yetkili otorite olan TİTCK düzenler; danışman firma bu belgeyi vermez, yalnızca başvuru ve dosya hazırlığında destek sağlar. CFS, cihazın zaten ilgili uygunluk süreçlerinden (ör. CE işareti, MDR/IVDR uygunluğu, ISO 13485 kalite sistemi ve ÜTS kaydı) geçmiş olmasını varsayar; bu belge o süreçlerin yerini almaz, ihracat için ek bir otorite belgesidir. Geçerlilik süresi ve koşulları düzenleyen otoritenin uygulamasına göre değişir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.