ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Sterilizasyon Validasyonu
Steril olarak sunulan tıbbi cihazlarınızda sterilizasyon süreç validasyonu için kapsam belirleme, IQ/OQ/PQ protokol ve dokümantasyon hazırlığı ile akredite laboratuvar test koordinasyonu danışmanlığı sunuyoruz. Testleri ve nihai uygunluk değerlendirmesini akredite laboratuvarlar ve onaylı kuruluşlar yürütür; biz süreci uçtan uca planlar ve teknik kayıtlarınızı hazırlarız.
Sterilizasyon validasyonu nedir, neyi kapsar?
Sterilizasyon validasyonu, steril olarak sunulan tıbbi cihazlarda uygulanan sterilizasyon sürecinin, hedeflenen 10⁻⁶ sterilite güvence seviyesini (SAL) tutarlı ve tekrarlanabilir biçimde sağladığını belgeleyen çalışmalar bütünüdür. Uygulanan yönteme göre ilgili standart esas alınır: etilen oksit için ISO 11135, nemli ısı/buhar için ISO 17665, radyasyon için ISO 11137. Validasyon; kurulum, işletim ve performans kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ) ile biyoyük tayini ve etilen oksitte kalıntı değerlendirmelerini içerir. Test ve analizler akredite laboratuvarlarca yürütülür; Sistem Kalite kapsam belirleme, protokol ve dokümantasyon hazırlığı ile koordinasyon danışmanlığı sağlar.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Önce cihazın steril bariyer sistemi, malzeme uyumluluğu ve üretim hacmine göre uygun sterilizasyon yöntemi ve validasyon yaklaşımı belirlenir. Ardından biyoyük başlangıç verileri toplanır, IQ/OQ/PQ validasyon protokolleri hazırlanır ve testler akredite bir laboratuvarla planlanır. Elde edilen sonuçlar değerlendirilerek validasyon raporu ile rutin izleme ve yeniden validasyon planı oluşturulur; bu kayıtlar teknik dosyanın bir parçası olur. Sistem Kalite bu adımlarda protokol hazırlığı, laboratuvar koordinasyonu, sonuçların yorumlanması ve dokümantasyon konusunda danışmanlık verir; testleri ve nihai uygunluk değerlendirmesini akredite laboratuvar ve onaylı kuruluş yürütür.
Sterilizasyon Validasyonu hakkında
Sterilizasyon validasyonu nedir?
Steril olarak sunulan bir tıbbi cihazda uygulanan sterilizasyon sürecinin, hedeflenen 10⁻⁶ sterilite güvence seviyesini (SAL) güvenilir ve tekrarlanabilir şekilde sağladığını kanıtlayan doğrulama çalışmasıdır. Etilen oksit (ISO 11135), buhar (ISO 17665) veya radyasyon (ISO 11137) gibi yönteme özgü standartlara göre yürütülür ve IQ/OQ/PQ ile biyoyük ölçümlerini içerir.
Hangi cihazlar ve pazarlar için gereklidir?
Ambalajında 'steril' olarak piyasaya sunulan tüm tıbbi cihazlar için gereklidir; cerrahi setler, implantlar, kateterler ve tek kullanımlık steril ürünler tipik örneklerdir. Hem MDR kapsamında CE işareti sürecinde hem de FDA (510(k)) gibi diğer pazar girişlerinde teknik dosyanın parçası olarak beklenir. Uygulanacak yöntem ve standart; cihazın malzemesine, ısı veya radyasyon hassasiyetine ve üretim hacmine göre seçilir.
Sterilizasyon validasyonu nasıl hazırlanır?
Önce uygun yöntem ve standart belirlenir, ardından biyoyük verileri toplanır ve IQ/OQ/PQ protokolleri hazırlanır. Testler akredite bir laboratuvarda gerçekleştirilir, sonuçlar değerlendirilerek validasyon raporu ile yeniden validasyon/izleme planı oluşturulur. Sistem Kalite protokol hazırlığı, laboratuvar koordinasyonu ve dokümantasyon aşamalarında danışmanlık sağlar; testleri akredite laboratuvar yürütür.
Validasyonu kim yürütür ve MDR/ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Testler ve analizler akredite laboratuvarlarca yürütülür; sürecin CE uygunluk kapsamındaki nihai değerlendirmesi ise onaylı kuruluş (Notified Body) tarafından yapılır. Sterilizasyon validasyonu, MDR teknik dosyasının ve ISO 13485 kalite yönetim sisteminizdeki ürün gerçekleştirme kayıtlarının ayrılmaz bir parçasıdır. Geçerlilik süresi sabit değildir; süreçte, malzemede veya ekipmanda değişiklik olduğunda ve periyodik olarak yeniden validasyon gerekir. Sistem Kalite bu kapsamda yalnızca hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı verir, belge veya onay düzenlemez.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.