ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Ambalaj Validasyonu – ISO 11607
ISO 11607 kapsamında steril tıbbi cihaz ambalajlarının validasyonu için test planlaması, protokol ve dokümantasyon hazırlığı ile akredite laboratuvar koordinasyonu danışmanlığı sunuyoruz. Steril bariyer sisteminizin bütünlüğünü ve raf ömrünü objektif verilerle kanıtlama sürecinde yanınızdayız.
ISO 11607 ambalaj validasyonu nedir, neyi kapsar?
ISO 11607, steril olarak sağlanan tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemlerinin (ambalajın) tasarım, üretim ve validasyonuna yönelik uluslararası standarttır. Temel amaç, ambalajın sterilliği kullanım anına kadar koruduğunu objektif verilerle kanıtlamaktır. Standart iki bölümden oluşur: ISO 11607-1 malzeme ve steril bariyer sistemi gerekliliklerini, ISO 11607-2 ise kapatma (seal) ve montaj proseslerinin validasyonunu ele alır. Çalışmalar sterilizasyon ve stabilite faaliyetleriyle birlikte yürütülür.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Danışmanlık, ürün ve steril bariyer sisteminizin analiziyle başlar; sterilizasyon yöntemi, kullanım koşulları ve hedeflenen raf ömrüne göre bir validasyon planı oluşturulur. Bütünlük, seal mukavemeti, yaşlandırma ve nakliye simülasyonu için test protokolleri, örnekleme ve kabul kriterleri hazırlanır ve akredite test laboratuvarlarıyla koordinasyon sağlanır. Testleri yetkili/akredite laboratuvar yürütür; biz protokollerin standartla uyumunu ve raporların teknik dosyaya uygun şekilde derlenmesini destekleriz. Elde edilen kanıtlar MDR teknik dokümantasyonu ve ISO 13485 kalite yönetim sistemiyle bütünleştirilir.
Ambalaj Validasyonu – ISO 11607 hakkında
ISO 11607 nedir?
ISO 11607, steril olarak sağlanan tıbbi cihazların ambalajı olan steril bariyer sistemlerinin tasarım ve validasyon gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Ambalajın sterilliği son kullanıma kadar koruduğunu kanıtlamayı amaçlar. Malzeme ve sistem gereklilikleri (Bölüm 1) ile kapatma proseslerinin validasyonu (Bölüm 2) olmak üzere iki bölümden oluşur.
Hangi cihazlar ve üreticiler için gereklidir?
Steril olarak piyasaya sunulan tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir; cerrahi setler, implantlar, tek kullanımlık steril cihazlar ve steril bariyer ambalajı kullanan diğer ürünler örnek verilebilir. Steril ürünün CE (MDR) teknik dosyasında ambalaj validasyonu kanıtları beklenir. Sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun (etilen oksit, buhar, radyasyon vb.) ambalajın uygunluğu doğrulanmalıdır.
Ambalaj validasyonu nasıl hazırlanır ve testler nasıl yapılır?
Ürün, sterilizasyon yöntemi ve hedef raf ömrüne göre bir validasyon planı ve test protokolleri hazırlanır. Sızdırmazlık/bütünlük, seal mukavemeti, hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma ile nakliye simülasyonu testleri planlanır ve akredite laboratuvar tarafından yürütülür. Biz protokol, örnekleme, kabul kriteri ve raporlama aşamalarında danışmanlık sağlarız. Raf ömrü iddiası için gerçek zamanlı yaşlandırma verisi zamanla tamamlanır; hızlandırılmış test ise ön kanıt sağlar.
Testleri kim yürütür; MDR ve ISO 13485 ile ilişkisi nedir?
Testler akredite test laboratuvarları tarafından yürütülür; belge/onay süreci onaylı kuruluş veya yetkili otorite kapsamındadır. Sistem Kalite belge veya test sonucu vermez; yalnızca hazırlık, protokol, dokümantasyon ve laboratuvar koordinasyonu danışmanlığı sunar. Ambalaj validasyonu, MDR teknik dokümantasyonunun ve ISO 13485 kalite yönetim sisteminin bir parçasıdır; ambalaj, ürün veya proses değiştiğinde yeniden değerlendirilmesi gereken sürekli bir prosestir.
Tıbbi cihaz uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Tıbbi cihaz uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.