ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
PIF – Product Information File
PIF (Product Information File), AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında her ürün için tutulması gereken ürün bilgi dosyasıdır. Sistem Kalite; dosyanın Sorumlu Kişi adına derlenmesi, içeriğin eksiksiz yapılandırılması ve denetime hazır tutulması süreçlerinde uçtan uca danışmanlık ve koordinasyon desteği sunar.
PIF (Product Information File) nedir, neyi kapsar?
PIF, AB Kozmetik Yönetmeliği (1223/2009) kapsamında piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için Sorumlu Kişi tarafından tutulan ürün bilgi dosyasıdır. Dosya; ürün tanımı ve niteel/nicel bileşim bilgisinden, ürünün güvenliğini ortaya koyan verilere kadar geniş bir içeriği bir arada barındırır. Türkiye mevzuatındaki Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) ile içerik ve amaç bakımından eşdeğerdir. Sistem Kalite, bu dosyanın kapsamının doğru belirlenmesi ve içeriğin eksiksiz derlenmesi konusunda danışmanlık verir; dosyayı yetkili otorite adına onaylamaz.
PIF nasıl hazırlanır, süreç nasıl işler?
Süreç, ürünün ve hedef pazarın (AB/CPNP ya da Türkiye/ÜTS) belirlenmesi ve mevcut belgelerin boşluk analiziyle başlar. Ardından bileşim, üretim ve test verileri toplanır; güvenlik değerlendirmesi için akredite laboratuvar testleri ve güvenlik değerlendiricisi çalışması koordine edilir ve tüm içerik tek bir dosyada yapılandırılır. Güvenlik değerlendirmesini yetkili güvenlik değerlendiricisi, testleri akredite laboratuvarlar yürütür; Sistem Kalite bu tarafları koordine eder, dosya bütünlüğünü ve denetime hazırlığı sağlar. Dosya, ürünün piyasaya son arzından itibaren en az on yıl saklanır ve denetimde yetkili otoriteye sunulacak biçimde erişilebilir tutulur.
PIF – Product Information File hakkında
PIF (Product Information File) nedir?
PIF, AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında her kozmetik ürün için Sorumlu Kişi tarafından tutulan ürün bilgi dosyasıdır. Ürün tanımı, güvenlik değerlendirme raporu (CPSR), GMP beyanı, iddiaların kanıtı ve varsa hayvan deneyi verilerini içerir. Bir sertifika veya kayıt değil; ürüne ilişkin tüm teknik ve güvenlik bilgilerini bir araya getiren dokümantasyon dosyasıdır.
PIF kimler için ve hangi pazar için gereklidir?
AB pazarına kozmetik ürün arz eden veya arz etmeyi planlayan tüm üretici, ithalatçı ve markalar için gereklidir; her ürün için ayrı bir dosya tutulur. Türkiye'de ise aynı işlevi Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) görür ve yerel mevzuat kapsamında tutulur. Sistem Kalite, hem AB hem Türkiye pazarına yönelik dosya hazırlığında danışmanlık sunar.
PIF nasıl hazırlanır?
Önce ürün ve hedef pazar belirlenir, mevcut belgeler boşluk analiziyle değerlendirilir; ardından bileşim, üretim ve test verileri toplanarak güvenlik değerlendirmesi ve gerekli laboratuvar testleri koordine edilir. Sistem Kalite bu adımlarda içerik yapılandırma, test koordinasyonu ve güvenlik değerlendirmesi organizasyonu konusunda danışmanlık verir. Testler akredite laboratuvarlarca, güvenlik değerlendirmesi yetkili değerlendiricilerce yürütülür.
PIF'i kim düzenler, ne kadar saklanır ve ÜBD ile ilişkisi nedir?
PIF, ürünün Sorumlu Kişisi tarafından tutulur ve ürünün piyasaya son arzından itibaren en az on yıl saklanır; denetimde yetkili otoriteye sunulur. Türkiye'deki karşılığı Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD), içindeki güvenlik raporunun AB'deki karşılığı ise CPSR'dir. Sistem Kalite dosyayı onaylayan taraf değildir; hazırlık, koordinasyon ve denetime hazırlık danışmanlığı sağlar.
Kozmetik uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Kozmetik uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.