ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Avrupa Birliği Sorumlu Kişi Hizmeti
AB pazarına kozmetik ürün sunacak üreticiler için Sorumlu Kişi (Responsible Person) atanması sürecini uçtan uca planlıyoruz. Ürün Bilgi Dosyası, CPNP bildirimi ve vijilans süreçlerinin AB Kozmetik Yönetmeliği'ne uygun kurulması için hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı sağlıyoruz.
AB Sorumlu Kişi (Responsible Person) hizmeti nedir, neyi kapsar?
AB Kozmetik Yönetmeliği (EC No 1223/2009), AB pazarına sunulan her kozmetik ürün için AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişi (Responsible Person) atanmasını zorunlu kılar. Sorumlu Kişi; ürünün mevzuata uygunluğundan, Ürün Bilgi Dosyası'nın (PIF) tutulmasından, CPNP bildiriminden ve istenmeyen etkilerin izlenmesinden (vijilans) yasal olarak sorumlu taraftır. AB dışında yerleşik üreticilerin bu rolü, AB'de yerleşik bir taraf üzerinden karşılaması gerekir. Sistem Kalite, bu rolün doğru şekilde atanması ve gerekli dokümantasyonun hazırlanması için hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı sunar; yasal sorumluluk atanan, AB'de yerleşik Sorumlu Kişi'de kalır.
Süreç nasıl işler, nasıl hazırlanır?
Süreç; ürün formülasyonu, etiket ve mevcut belgelerin AB Kozmetik Yönetmeliği'ne göre gözden geçirilmesiyle başlar. Ardından güvenlilik değerlendirmesi (CPSR) için gerekli test ve verilerin, yetkili güvenlilik değerlendiricisi ile akredite laboratuvarlar arasında koordinasyonu planlanır ve Ürün Bilgi Dosyası derlenir. AB'de yerleşik Sorumlu Kişi atandıktan sonra ürün, CPNP üzerinden bildirilir ve vijilans süreçleri işletilir. Sistem Kalite bu adımların tümünde hazırlık, dosya derleme ve koordinasyon danışmanlığı verir; testleri akredite laboratuvarlar, güvenlilik değerlendirmesini yetkili değerlendirici, bildirimi ise CPNP sistemi üzerinden yetkili taraf yürütür.
Avrupa Birliği Sorumlu Kişi Hizmeti hakkında
AB Sorumlu Kişi (Responsible Person) nedir?
AB Sorumlu Kişi, AB Kozmetik Yönetmeliği (EC No 1223/2009) uyarınca AB pazarına sunulan bir kozmetik ürünün mevzuata uygunluğundan yasal olarak sorumlu, AB'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Sorumlu Kişi; Ürün Bilgi Dosyası'nın tutulması, CPNP bildirimi ve istenmeyen etkilerin izlenmesinden (vijilans) sorumludur. Sistem Kalite bu rolün atanması ve dokümantasyonun hazırlanması için hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı sağlar; yasal sorumluluğu üstlenmez.
Bu hizmet kimler için gereklidir ve hangi pazarı kapsar?
AB ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde kozmetik ürün satmak isteyen, AB dışında yerleşik üretici, marka sahibi ve ihracatçılar için gereklidir. AB'de yerleşik olmayan her firmanın, ürünü piyasaya sürmeden önce AB'de yerleşik bir Sorumlu Kişi belirlemesi zorunludur. Türkiye'deki kozmetik üreticileri ve markaları da AB'ye ihracatta bu şartı karşılamak durumundadır; Birleşik Krallık (GB) pazarı için ise ayrı bir UK Sorumlu Kişi düzenlemesi geçerlidir.
AB Sorumlu Kişi ataması nasıl hazırlanır?
Öncelikle ürün formülasyonu, etiket ve mevcut teknik belgeler AB Kozmetik Yönetmeliği'ne göre gözden geçirilir; eksik test ve veriler akredite laboratuvarlarla koordine edilir. Güvenlilik değerlendirmesi (CPSR) tamamlanıp Ürün Bilgi Dosyası derlendikten sonra AB'de yerleşik Sorumlu Kişi atanır ve ürün CPNP üzerinden bildirilir. Sistem Kalite bu adımlarda hazırlık ve koordinasyon danışmanlığı verir; atamanın kabulü ve CPNP bildirimi, yetkili AB'de yerleşik taraf tarafından tamamlanır.
Sorumlu Kişi rolünü kim yürütür, geçerliliği ve PIF/CPSR ile ilişkisi nedir?
Yasal rol, AB'de yerleşik olan Sorumlu Kişi tarafından yürütülür; güvenlilik değerlendirmesini yetkili bir güvenlilik değerlendiricisi, testleri akredite laboratuvarlar, bildirimi ise CPNP sistemi üzerinden yetkili taraf yapar. Sorumlu Kişi'nin tuttuğu Ürün Bilgi Dosyası (PIF), Türkiye'deki Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) ile eşdeğerdir; içindeki güvenlilik raporu ise AB'de CPSR (Cosmetic Product Safety Report) olarak adlandırılır. Rol, ürün piyasada bulunduğu sürece geçerliliğini korur ve dosyanın, ürünün son partisi piyasaya sürüldükten sonra 10 yıl saklanması gerekir; Sistem Kalite bu süreçte danışmanlık ve koordinasyon sağlar.
Kozmetik uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Kozmetik uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.