ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası – ÜBD
Kozmetik ürünleriniz için mevzuata uygun Ürün Bilgi Dosyası'nın (ÜBD) hazırlanmasında; içerik derleme, güvenlilik raporu organizasyonu, test koordinasyonu ve denetime hazırlık aşamalarında danışmanlık desteği sağlıyoruz. Dosyayı yetkili otoriteye yasal sorumlu kişi sunar; biz kurgu, eksiksizlik kontrolü ve koordinasyonda yanınızda oluruz.
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) nedir, neyi kapsar?
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD), Türkiye Kozmetik Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için sorumlu kişi tarafından tutulması zorunlu olan teknik dosyadır. Ürünün niteliksel ve niceliksel bileşiminden fiziksel-kimyasal özelliklerine, üretim yöntemi ve GMP beyanından güvenlilik değerlendirmesine kadar ürünle ilgili tüm belgeleri bir araya getirir. AB mevzuatındaki Product Information File (PIF) ile eşdeğerdir; içerdiği kozmetik ürün güvenlilik raporu ise AB'deki CPSR'ye karşılık gelir. Denetim halinde yetkili otoriteye (TİTCK) ibraz edilmek üzere hazır ve güncel tutulur.
ÜBD süreci nasıl işler, dosya nasıl hazırlanır?
Süreç; formülasyon, üretim bilgileri, hammadde, stabilite ve uygunluk verilerinin derlenmesiyle başlar, ardından eksik test ve analizler akredite laboratuvarlarla koordine edilir. Toplanan veriler, güvenlilik değerlendirmesini yürütecek yetkili değerlendirici için düzenlenir ve güvenlilik raporu bu değerlendirmeye dayanılarak dosyaya eklenir. Danışman olarak biz; dosya yapısının kurgulanması, belge eksikliklerinin tespiti, iddiaların kanıtlanmasının organizasyonu ve denetime hazırlık aşamalarında koordinasyon sağlarız. Güvenlilik değerlendirmesini yetkili değerlendirici, testleri akredite laboratuvar yürütür; dosyayı ise yasal sorumlu kişi tutar ve otoriteye sunar.
Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası – ÜBD hakkında
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) nedir?
ÜBD, Türkiye Kozmetik Yönetmeliği gereği her kozmetik ürün için tutulması zorunlu olan; ürünün güvenliliğini, bileşimini, üretimini ve iddialarını belgeleyen teknik dosyadır. Yetkili otoritenin denetiminde ibraz edilmek üzere sorumlu kişi tarafından hazır bulundurulur. Bir 'belge' veya 'sertifika' değil, ürüne ait kanıt ve değerlendirmelerin toplandığı dokümantasyon setidir.
ÜBD kimler için ve hangi pazarlar için gereklidir?
Türkiye'de piyasaya arz edilen tüm kozmetik ürünlerin üreticisi, ithalatçısı veya sorumlu kişisi için ÜBD zorunludur. AB pazarına ürün sunanlar ise eşdeğer nitelikteki Product Information File (PIF) tutmakla yükümlüdür. Ürün ister yerli üretim ister ithal olsun, her ürün ve varyant için ayrı bir dosya tutulması gerekir.
ÜBD nasıl hazırlanır?
Formülasyon, üretim, hammadde ve test verilerinin derlenmesiyle başlar; gerekli testler akredite laboratuvarlarla koordine edilir ve güvenlilik değerlendirmesi yetkili değerlendirici tarafından yapılır. Bu bileşenler mevzuatın öngördüğü yapıda bir araya getirilerek dosya oluşturulur ve güncel tutulur. Danışmanlık kapsamında dosya kurgusu, eksik belge tespiti, test/değerlendirme koordinasyonu ve denetime hazırlık desteği sağlanır; testleri ve güvenlilik değerlendirmesini ilgili yetkili taraflar yürütür.
ÜBD'yi kim tutar, geçerliliği ve AB'deki karşılığı nedir?
ÜBD, yasal olarak ürünün sorumlu kişisi tarafından tutulur ve güncel bulundurulur; denetim TİTCK gibi yetkili otorite tarafından gerçekleştirilir. Sabit bir 'geçerlilik süresi' yoktur; ürün piyasada olduğu sürece güncel tutulur ve piyasadan çekildikten sonra da mevzuatın öngördüğü süre boyunca saklanır. AB'deki eşdeğeri Product Information File (PIF), dosya içindeki güvenlilik raporunun eşdeğeri ise CPSR'dir.
Kozmetik uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Kozmetik uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz cihazınızı ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.