ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Ürün Listeleme
Kayıt tek başına yetmez: ABD'ye giden her ürünün kategorisine göre FDA sistemlerinde listelenmesi gerekir. Kozmetik, cihaz ve OTC ilaçta listelemeyi tek elden yürütüyoruz.
Ürün listeleme nedir?
FDA sistemlerinde tesis kaydı 'kim üretiyor' sorusunu, ürün listeleme ise 'ne üretiliyor' sorusunu yanıtlar. Kozmetikte MoCRA ürün listeleme, tıbbi cihazda device listing, OTC ilaçta NDC (National Drug Code) listeleme zorunludur. Liste kayıtları; formül/bileşen, ürün kategorisi ve etiket bilgileriyle eşleşmek zorundadır; tutarsızlık gümrükte sorgu nedenidir.
Süreç nasıl işler?
Ürün portföyü kategorilere ayrılır; her ürün için gerekli bilgiler (formül, ambalaj boyları, etiketler, üretici tesis) derlenir ve ilgili FDA sistemine girilir. Yeni ürün lansmanları, formül revizyonları ve üretim yeri değişikliklerinde listeler güncellenir. Tüm liste numaraları ve güncelleme geçmişi QMS yazılımında tek panelde tutulur.
FDA Ürün Listeleme hakkında
Listelemeden ürün gönderilebilir mi?
Zorunlu kategorilerde hayır; liste kaydı olmayan ürünler gümrükte alıkonulabilir, ithalatçı işlem yapamaz. Sevkiyat planından önce listelemenin tamamlanması gerekir.
Her ambalaj boyu ayrı mı listelenir?
Kategoriye göre değişir; genellikle aynı formülün farklı boyları tek listede varyant olarak bildirilir, farklı formüller ayrı listelenir. Portföyünüze göre en ekonomik yapıyı kuruyoruz.
Liste bilgileri kime görünür?
Bazı kayıtlar (ör. cihaz listing) kamuya açık veritabanlarında görünür; kozmetik formül detayları ise ticari sır olarak korunur. Hangi bilginin paylaşıldığını başvuruda netleştiriyoruz.
Listeleme ile 'FDA onayı' aynı şey mi?
Hayır; listeleme bir bildirim yükümlülüğüdür, onay değildir. Pazarlamada 'FDA onaylı' ifadesinin yanlış kullanımı yaptırım nedenidir; doğru ifade setini birlikte belirliyoruz.