ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Ürün Belgeleri
CE, FDA, SASO, EAC, UKCA ve RoHS; ürününüzü Avrupa, ABD, Körfez, Avrasya ve Birleşik Krallık pazarlarına açan uygunluk belgeleri. Kapsam analizinden teste, teknik dosyadan işaretlemeye tek çatı altında.
Ürününüzün ihracat pasaportu.
Ürün belgeleri (uygunluk belgeleri), bir ürünün hedef pazarın güvenlik, sağlık, çevre ve teknik gerekliliklerini karşıladığını gösteren resmi belgelerdir. Her pazarın kendi işareti ve süreci vardır: Avrupa'da CE, Birleşik Krallık'ta UKCA, ABD'de FDA, Suudi Arabistan'da SASO/SABER, Avrasya'da EAC ve elektronik ürünlerde RoHS. Doğru belge olmadan ürün, hedef ülkede gümrükten geçemez veya piyasaya sunulamaz.
Hedef pazarınıza göre 6 belge.
CE Belgesi
Avrupa Birliği / EEACE işareti, bir ürünün AB sağlık, güvenlik ve çevre direktiflerine uygun olduğunu gösterir ve Avrupa Ekonomik Alanı'nda serbest dolaşımın önkoşuludur.
- Makine, elektrik, elektronik
- Yapı malzemeleri, oyuncak
- Tıbbi cihaz, KKD (PPE)
FDA Belgesi
Amerika Birleşik DevletleriABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kaydı/onayı; gıda, kozmetik, ilaç ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişi için gereken tesis kaydı ve uygunluk sürecidir.
- Gıda tesisi kaydı (FFR)
- Kozmetik & ilaç (OTC)
- Tıbbi cihaz (510(k))
SASO Belgesi
Suudi ArabistanSASO/SABER, Suudi Standartlar Kurumu'nun uygunluk sistemidir. Ürünler SABER platformunda kaydedilir; ürün ve sevkiyat sertifikaları (PC/SC) alınır.
- SABER ürün kaydı (PC)
- Sevkiyat sertifikası (SC)
- Düzenlenmiş ürün grupları
EAC Belgesi
Avrasya Ekonomik BirliğiEAC işareti; Rusya, Belarus, Kazakistan, Ermenistan ve Kırgızistan'da geçerli olan Avrasya Gümrük Birliği teknik regülasyonlarına (TR CU) uygunluğu belgeler.
- TR CU teknik regülasyonları
- Uygunluk belgesi / deklarasyonu
- Gümrük Birliği pazarı
UKCA Belgesi
Birleşik KrallıkUKCA (UK Conformity Assessed), Brexit sonrası Büyük Britanya (İngiltere, Galler, İskoçya) pazarına sunulan ürünler için CE'nin yerini alan uygunluk işaretidir.
- GB pazarı uygunluğu
- CE'ye denk kapsam
- UK onaylı kuruluş
RoHS Belgesi
AB / Global elektronikRoHS, elektrikli ve elektronik ürünlerde kurşun, cıva, kadmiyum gibi tehlikeli maddelerin kullanımını kısıtlar. Çoğu zaman CE işaretinin bir ön koşuludur.
- 10 kısıtlı madde
- EEE ürün kapsamı
- Test + teknik dosya
Belgelendirmenin tüm yükü bizde.
Pazara giriş anahtarı
İlgili belge olmadan ürününüz hedef ülkede gümrükten geçemez ya da raflara çıkamaz.
Doğru kapsam analizi
Ürününüze hangi direktif, regülasyon ve standartların uygulandığını baştan doğru belirleriz.
Test & teknik dosya
Akredite laboratuvar testleri ve teknik dosya (Technical File) hazırlığını tek elden yönetiriz.
Onaylı kuruluş süreci
Gerektiğinde Notified/Approved Body ile denetim ve tip inceleme sürecini koordine ederiz.
Uygunluk beyanı (DoC)
Uygunluk Beyanı ve işaretleme kurallarını mevzuata uygun şekilde hazırlarız.
Çoklu pazar stratejisi
CE + UKCA + EAC gibi belgeleri tek projede planlayarak zaman ve maliyeti azaltırız.
4 adımda uygunluk işaretine.
Kapsam & regülasyon analizi
Ürün, hedef pazar ve uygulanan direktif/standartlar belirlenir; belge yol haritası çıkarılır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri ve risk değerlendirmesi yapılır, uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme mevzuata uygun olarak hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk Beyanı düzenlenir, sertifika alınır ve ürüne ilgili işaret (CE/UKCA vb.) uygulanır.
Ürün belgeleri hakkında
CE belgesi nedir ve zorunlu mu?
CE işareti, bir ürünün ilgili AB direktiflerinin sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Direktif kapsamındaki ürünler için Avrupa Ekonomik Alanı'nda (EEA) piyasaya arz edilebilmesi için CE işareti zorunludur.
CE ile UKCA belgesi arasındaki fark nedir?
UKCA (UK Conformity Assessed), Brexit sonrası Büyük Britanya pazarı için CE'nin yerini alan işarettir. Teknik gereklilikler büyük ölçüde CE ile örtüşür; ancak Büyük Britanya'ya (İngiltere, Galler, İskoçya) sunulan ürünler için ayrı bir uygunluk değerlendirmesi ve işaret gerekir. Kuzey İrlanda'da CE geçerliliğini korur.
FDA onayı hangi ürünler için gerekir?
FDA; gıda, içecek, gıda takviyeleri, kozmetik, ilaç (OTC dâhil) ve tıbbi cihazların ABD pazarına girişini düzenler. Gıda tesisleri için FFR tesis kaydı, tıbbi cihazlar için genellikle 510(k) bildirimi gibi ürün grubuna özgü süreçler işletilir.
SASO ve SABER nedir?
SASO, Suudi Standartlar, Metroloji ve Kalite Kurumu'dur. SABER ise ürünlerin Suudi Arabistan'a ithalatı için kaydedildiği çevrim içi platformdur. Süreçte önce Ürün Sertifikası (PC), her sevkiyat için de Sevkiyat Sertifikası (SC) alınır.
EAC belgesi hangi ülkelerde geçerli?
EAC işareti Avrasya Ekonomik Birliği üyelerinde: Rusya, Belarus, Kazakistan, Ermenistan ve Kırgızistan; geçerlidir. Ürünün türüne göre uygunluk belgesi (certificate) veya uygunluk deklarasyonu düzenlenir.
RoHS belgesi CE için gerekli mi?
Elektrikli ve elektronik ürünlerin (EEE) çoğunda RoHS uyumu, CE işaretlemesinin bir ön koşuludur. RoHS, kurşun, cıva, kadmiyum ve belirli ftalatlar dâhil 10 tehlikeli maddenin kullanımını kısıtlar; uyum test ve teknik dosya ile kanıtlanır.