ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Kozmetik Ürün Kaydı
MoCRA ile ABD kozmetik pazarı kayıt esasına geçti: tesis kaydı ve ürün listeleme artık zorunlu. Kaydı, listelemeyi ve etiket uyumunu tek elden yönetiyoruz.
FDA kozmetik kaydı nedir?
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) ile birlikte; ABD'de satılan kozmetiklerin üretildiği tesislerin FDA'ya kaydı ve her ürünün listelenmesi zorunlu hâle geldi. Ayrıca ABD'de bir 'sorumlu kişi' (responsible person) tanımlanmalı, güvenlik kanıtı (safety substantiation) dosyası tutulmalı ve ciddi advers olaylar FDA'ya bildirilmelidir.
Süreç nasıl işler?
Tesis bilgileri ve US Agent atamasıyla kayıt yapılır; her ürün, formülü ve kullanım amacıyla listelenir. Etiketler ABD kurallarına (INCI bileşen listesi, net miktar, sorumlu kişi adresi, uyarılar) göre uyarlanır. Kayıtların iki yılda bir yenilenmesi ve formül değişikliklerinde listelerin güncellenmesi gerekir; takibi QMS yazılımıyla yapıyoruz.
FDA Kozmetik Ürün Kaydı hakkında
Kozmetikte FDA 'onayı' mı alınır?
Hayır; kozmetikler (renklendiriciler hariç) FDA ön onayına tabi değildir. MoCRA ile zorunlu olan; tesis kaydı, ürün listeleme, güvenlik kanıtı ve advers olay bildirimidir. 'FDA onaylı kozmetik' ifadesi bu yüzden yanıltıcıdır; doğru ifadeyi birlikte kurguluyoruz.
Küçük üreticiler muaf mı?
MoCRA, belirli ciro altındaki küçük işletmelere kayıt/listeleme muafiyeti tanır; ancak göz çevresi, enjekte edilen veya mukozaya temas eden ürünler gibi kategoriler muafiyet dışıdır. Durumunuzu ilk görüşmede netleştiriyoruz.
Sorumlu kişi kim olmalı?
Etikette adı geçen üretici, paketleyici veya dağıtıcıdır; ABD'de adres ve iletişim noktası gerekir. Advers olay bildirimlerinden bu kişi sorumludur; temsilcilik altyapımızla bu rolü koordine ediyoruz.
Ürün listeleme ne sıklıkla güncellenir?
Yeni ürünler pazara girişte listelenir; formül veya etiket değişikliklerinde kayıt güncellenir ve yıllık güncelleme yükümlülükleri izlenir. Ürün portföyünüzü tek panelden yönetiyoruz.