ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA MoCRA Uyumu
MoCRA, ABD kozmetik mevzuatının son 80 yıldaki en büyük değişimi: kayıt, listeleme, güvenlik kanıtı ve advers olay bildirimi artık yasal yükümlülük. Tam uyum programını kuruyoruz.
MoCRA hangi yükümlülükleri getirdi?
MoCRA; kozmetik tesislerinin FDA kaydını, ürünlerin listelenmesini, her ürün için bilimsel güvenlik kanıtı (safety substantiation) dosyası tutulmasını, ciddi advers olayların 15 iş günü içinde bildirilmesini, etikette ABD'de geçerli iletişim bilgisi bulunmasını ve kayıtların güncel tutulmasını zorunlu kılar. FDA'ya ayrıca zorunlu geri çağırma (mandatory recall) yetkisi verilmiştir.
Uyum programını nasıl kuruyoruz?
Mevcut durum analiziyle başlıyoruz: kayıt/listeleme eksikleri, formül ve etiket uyumu, güvenlik verisi boşlukları çıkarılır. Ardından kayıtlar tamamlanır, güvenlik kanıtı dosyaları (mevcut test ve literatür verisiyle) yapılandırılır, advers olay prosedürü kurulur ve ekip eğitilir. Tüm kayıt ve süreler QMS yazılımında izlenir.
FDA MoCRA Uyumu hakkında
MoCRA kimleri kapsıyor?
ABD pazarına kozmetik sunan yerli-yabancı tüm üretici, paketleyici ve dağıtıcıları. Türkiye'den ihracat yapan markalar da tesis kaydı, listeleme ve sorumlu kişi yükümlülüklerine tabidir.
Safety substantiation için yeni test şart mı?
Mutlaka değil; mevcut güvenlik testleri, bileşen bazlı literatür ve uzman değerlendirmesiyle 'yeterli kanıt' dosyası kurulabilir. Boşluk varsa hedefli test planı çıkarıyoruz.
Advers olay bildirimi nasıl işler?
Ciddi advers olaylar (hastaneye yatış, kalıcı hasar vb.) sorumlu kişi tarafından 15 iş günü içinde FDA'ya bildirilmelidir; kayıtlar 6 yıl saklanır. Bildirim prosedürünü ve kayıt altyapısını biz kuruyoruz.
MoCRA'ya uymamanın riski nedir?
Kayıtsız tesisin ürünleri 'tağşiş edilmiş' sayılabilir; ithalat reddi, gümrükte alıkoyma ve zorunlu geri çağırma riskleri doğar. Uyum, ABD pazarında kalıcılığın ön şartıdır.