ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA ABD Temsilciliği (US Agent)
ABD dışındaki her kayıtlı tesisin FDA nezdinde bir US Agent'ı olmak zorunda. ABD'deki resmî temsilcilik ağımız ve Türkiye ofisimizle bu rolü sizin için üstleniyoruz.
US Agent nedir, ne yapar?
US Agent; ABD dışındaki üreticinin FDA ile iletişimini yürüten, ABD'de yerleşik zorunlu temsilcidir. FDA'dan gelen soruları, denetim planlamalarını ve acil bildirimleri üreticiye iletir; gerektiğinde üretici adına yanıt koordine eder. Gıda tesisi kaydı, tıbbi cihaz kaydı ve MoCRA süreçlerinde US Agent bilgisi olmadan kayıt tamamlanamaz.
Türkiye ofisi + ABD ajansı modeli
Modelimiz iki ayaklıdır: ABD'deki temsilcilik ağımız FDA nezdindeki resmî US Agent rolünü üstlenir; Türkiye ofisimiz ise sizinle aynı dilde, aynı saat diliminde çalışır; belge toplama, kayıt, yenileme ve FDA taleplerine yanıt hazırlığı buradan yürür. Böylece FDA'dan gelen kritik bir e-posta, çeviri ve yorumuyla birlikte aynı gün önünüzde olur.
FDA ABD Temsilciliği (US Agent) hakkında
US Agent zorunlu mu?
ABD dışında yerleşik olup FDA'ya kayıt yapan tüm tesisler için evet; gıda (FFR), tıbbi cihaz ve MoCRA kozmetik kayıtlarında US Agent bilgisi zorunlu alandır.
US Agent hukuki sorumluluk alır mı?
US Agent iletişim temsilcisidir; ürün sorumluluğunu üstlenmez ancak FDA bildirimlerinin tarafınıza ulaşmasından sorumludur. Görev tanımı sözleşmede net biçimde çizilir.
US Agent'ımı değiştirebilir miyim?
Evet; kayıt sistemlerinde US Agent bilgisi güncellenebilir. Devir sürecini kesintisiz yürütüyor, önceki temsilciden geçişte kayıt bütünlüğünü koruyoruz.
FDA denetiminde US Agent'ın rolü nedir?
FDA, yabancı tesis denetimlerini genellikle US Agent üzerinden planlar. Denetim tarihinin bildirilmesi, ön hazırlık ve denetim sonrası yanıtların (483 cevabı) koordinasyonunda aktif rol alırız.