ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
GDP İyi Dağıtım Uygulamaları
İlaç ve tıbbi ürünlerin depolanması ve dağıtımında GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) kurallarına uyum sağlamanızda; kalite sistemi kurulumu, soğuk zincir ve dokümantasyon ile denetime hazırlıkta danışmanlık sağlıyoruz. İlaç dağıtımına ilişkin izin ve denetim yetkisi Sağlık Bakanlığı / TİTCK'dedir; ayrıca bağımsız GDP belgelendirmesi de yaptırılabilir. Sistem Kalite kalite sistemi, prosedür ve koordinasyon danışmanlığı sağlar.
GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) nedir?
GDP (Good Distribution Practice: İyi Dağıtım Uygulamaları), başta beşeri tıbbi ürünler (ilaç) olmak üzere sağlık ürünlerinin tedarik zinciri boyunca kalitesinin, bütünlüğünün ve izlenebilirliğinin korunmasını sağlayan kurallar bütünüdür. GDP; ürünlerin uygun koşullarda satın alınması, depolanması, taşınması ve dağıtılmasını, sıcaklık kontrolü (soğuk zincir dâhil), sahte ürünlerin tedarik zincirine girmesinin önlenmesini, geri çekme ve şikâyet yönetimini kapsar. GDP'nin temel unsurları; bir kalite yönetim sistemi, nitelikli personel ve eğitim, uygun tesis ve ekipman (sıcaklık haritalama, kalibrasyon, doğrulama), dokümantasyon ve kayıt düzeni, tedarikçi ve müşteri niteliklendirme, taşıma sırasında koşulların korunması ve şüpheli/sahte ürün yönetimidir. Türkiye'de ilaç dağıtımı ve GDP'ye ilişkin düzenleme ve denetim yetkisi Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK'ye (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) aittir; dağıtım/ecza deposu faaliyetleri bu kapsamda izne ve denetime tabidir. Bunun yanında kuruluşlar, süreçlerinin GDP kurallarına uygunluğunu bağımsız belgelendirme kuruluşlarına da doğrulatabilir. GDP uyumu; ilaç lojistiği yapan ecza depoları, dağıtıcılar ve lojistik firmaları için hasta güvenliği ve yasal uyum açısından kritiktir. (Yükümlülük ve yetki kapsamı güncel mevzuata göre değişebilir.)
GDP uyumu nasıl sağlanır?
Süreç, dağıtım faaliyetinin GDP gerekliliklerine göre değerlendirildiği bir boşluk analiziyle başlar. Bir kalite yönetim sistemi kurulur; sorumlu kişi ve eğitimli personel yapısı tanımlanır. Depo ve taşıma koşulları için sıcaklık haritalama (mapping), izleme, alarm ve kalibrasyon-doğrulama süreçleri oluşturulur; tedarikçi ve müşteri niteliklendirme, sipariş-teslim, iade, geri çekme, şikâyet ve şüpheli/sahte ürün prosedürleri yazılır ve uygulanır. Soğuk zincir ürünler için validasyonlu taşıma çözümleri planlanır. Sistem işletildikten sonra iç denetim yapılır; ardından yasal yetkili (TİTCK) denetimine ve/veya bağımsız GDP belgelendirme denetimine hazırlanılır. Sistem Kalite; boşluk analizi, kalite sistemi ve prosedürler, sıcaklık haritalama/doğrulama planı, eğitim, iç denetim ve resmî/bağımsız denetim koordinasyonunda danışmanlık sağlar; izni yetkili otorite (TİTCK), varsa belgeyi bağımsız belgelendirme kuruluşu verir.
GDP İyi Dağıtım Uygulamaları hakkında
GDP uyumunu kim denetliyor/belgeliyor?
Türkiye'de ilaç dağıtımına ilişkin izin ve GDP denetim yetkisi Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK'dedir; ecza deposu/dağıtım faaliyetleri bu kapsamda izne ve denetime tabidir. Ayrıca kuruluşlar süreçlerinin GDP'ye uygunluğunu bağımsız belgelendirme kuruluşlarına da doğrulatabilir. Sistem Kalite izin/belge vermez; uyum, dokümantasyon ve denetim koordinasyonunda danışmanlık sağlar.
GDP ile GMP arasındaki fark nedir?
GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ürünlerin üretim aşamasının kalitesini; GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) ise üretimden sonra depolama, taşıma ve dağıtım aşamasındaki kalite ve bütünlüğü kapsar. İkisi, ilacın hasta güvenliği için uçtan uca kalite güvencesini birlikte oluşturur.
GDP soğuk zincir ürünler için ne gerektirir?
GDP; ısıya duyarlı ürünler için sıcaklık haritalama (mapping), sürekli sıcaklık izleme ve alarm, kalibre edilmiş ölçüm cihazları, validasyonlu (doğrulanmış) taşıma çözümleri ve sapma yönetimi gerektirir. Amaç, ürünün onaylı sıcaklık aralığında kalmasını uçtan uca güvence altına almaktır.
Lojistik firması GDP uyumlu olmalı mı?
İlaç ve sağlık ürünlerinin depolanması veya taşınması hizmetini veren lojistik firmaları, bu ürünlerin kalitesini koruyabilmek için GDP kurallarına uymak durumundadır. İlaç sahibi firmalar da lojistik tedarikçilerinden çoğu zaman GDP uyumunu sözleşmeyle talep eder.
Uygunluk yolculuğunuzun diğer adımları
Lojistik uygunluğunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz faaliyetinizi ve hedefinizi değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.