ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma
Dezenfektan, koruyucu ve haşere kontrol ürünleriniz için biyosidal ruhsat başvurusunu; aktif madde onayı, ürün tipi sınıflandırması ve etkinlik–güvenlik verilerinin dosyalanmasında uçtan uca hazırlık ve koordinasyon danışmanlığıyla destekliyoruz. Ruhsatı yetkili otorite düzenler; biz başvuru dosyanızı mevzuata uygun biçimde kurgulamanıza rehberlik ederiz.
Biyosidal ürün ruhsatlandırma nedir, neyi kapsar?
Biyosidal ürünler; dezenfektanlar, koruyucular, haşere kontrol ürünleri ve benzeri, zararlı organizmaları etkisiz kılmaya yönelik ürünlerdir. Türkiye'de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Avrupa Birliği'nde ise Biyosidal Ürünler Tüzüğü (BPR – 528/2012) kapsamında değerlendirilir ve ruhsata bağlanır. Bir ürünün piyasaya arz edilebilmesi için içerdiği aktif maddenin onaylı olması, ürün tipine göre sınıflandırılması ve etkinlik ile güvenlik verilerinin sunulması gerekir. Ruhsatlandırma; insan sağlığının, çevrenin ve kullanıcı güvenliğinin korunmasını amaçlar.
Ruhsat başvurusu nasıl işler, dosya nasıl hazırlanır?
Süreç, ürünün ve aktif maddesinin ilgili ürün tipi kapsamında değerlendirilmesiyle başlar; mevcut veriler taranır ve eksik test/analiz ihtiyaçları belirlenir. Etkinlik, fizikokimyasal özellikler, toksikoloji ve maruziyet verileri derlenerek başvuru dosyası mevzuata uygun biçimde yapılandırılır. Dosya; etiket ve güvenlik bilgi formuyla birlikte yetkili otoriteye sunulmak üzere hazırlanır ve otoritenin talep ettiği tamamlayıcı bilgiler koordine edilir. Sistem Kalite bu aşamalarda hazırlık, derleme ve koordinasyon danışmanlığı verir; ruhsatı Sağlık Bakanlığı düzenler ve başvuruyu ruhsat başvurusunda bulunan firma yürütür.
Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma hakkında
Biyosidal ürün ruhsatı nedir?
Biyosidal ürün ruhsatı; dezenfektan, koruyucu veya haşere kontrol ürünü gibi biyosidal ürünlerin yasal olarak piyasaya arz edilebilmesi için yetkili otoriteden alınan izindir. Türkiye'de Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, AB'de ise BPR (528/2012) kapsamında düzenlenir. Ruhsat/izin olmadan biyosidal ürün piyasaya arz edilemez.
Biyosidal ruhsatı kimler için zorunludur?
Biyosidal ürünleri Türkiye'de üreten, ithal eden veya piyasaya arz eden gerçek ve tüzel kişiler için ruhsat/izin zorunludur. Gereklilikler, ürünün ait olduğu ürün tipine ve içerdiği aktif maddenin onay durumuna göre değişebilir. Ruhsatı bulunmayan bir ürünün piyasaya arzı mevzuata aykırıdır.
Ruhsat başvuru dosyası nasıl hazırlanır?
Başvuru; aktif maddenin onay durumu, ürün tipi sınıflandırması ile etkinlik, fizikokimyasal ve güvenlik verilerinin tek bir dosyada derlenmesiyle hazırlanır. Eksik veriler için gerekli test ve analizler planlanır; etiket ve güvenlik bilgi formu dosyayla uyumlu hale getirilir. Sistem Kalite bu dosyanın hazırlanması ve koordinasyonunda danışmanlık sağlar; başvuruyu firma yapar.
Ruhsatı kim düzenler, Türkiye–AB eşdeğeri nedir?
Türkiye'de biyosidal ürün ruhsatını Sağlık Bakanlığı düzenler ve başvuruyu ruhsat başvurusunda bulunan firma yürütür. AB'de eşdeğer çerçeve, ECHA'nın koordine ettiği Biyosidal Ürünler Tüzüğü'dür (BPR – 528/2012). Sistem Kalite ruhsat vermez veya kayıt yapmaz; yalnızca başvuru hazırlığı, dosya derleme, sınıflandırma ve koordinasyon danışmanlığı sunar.
Kimyasal uyum yolculuğunuzun diğer adımları
Kimyasal uyumunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz işletmenizi ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.