Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Sertifikası
Gıda ve kozmetikte FDA sertifika düzenlemez; elinize kayıt numarası ve kayıt kanıtı geçer. Müşterinize neyi gösterebileceğinizi, etikette ne yazamayacağınızı netleştirip süreci baştan sona yürütüyoruz.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
FDA sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Aranan şey sertifika, verilen şey kayıttır.
Gıda, gıda takviyesi ve kozmetik ürünlerde FDA duvara asılacak bir sertifika düzenlemez. Tesis kaydı tamamlandığında elinize kayıt numarası ve kaydın yapıldığını gösteren kanıt geçer; ABD temsilciliği için ayrıca bir atama yazısı bulunur. Tıbbi cihaz ve ilaç tarafında ise risk sınıfına göre bildirim veya onay yazışmaları söz konusudur. Müşteriniz “FDA sertifikası” istediğinde ona sunulacak şey bu kayıt kanıtlarıdır.
Bu yüzden piyasada “FDA sertifikası” diye satılan pek çok evrak aslında danışmanlık firmasının kendi düzenlediği bir yazıdır, FDA'nın verdiği bir belge değil. Böyle bir kâğıt müşteriyi bir süre idare edebilir ama gümrükte ya da ciddi bir tedarikçi denetiminde karşılığı yoktur.
Doğru yaklaşım, kaydın kendisini yaptırmak ve kayıt kanıtlarını düzenli bir dosyada tutmaktır: kayıt numarası, temsilcilik bilgisi, ürün listesi ve etiket uygunluk kaydı. Müşteriniz sorduğunda gösterdiğiniz budur; biz de bu dosyayı sizin yerinize kurup güncel tutuyoruz.
Kayıt numarası
Tesis kaydı tamamlandığında verilen ve tesisi tanımlayan numara.
Temsilcilik yazısı
ABD temsilcinizin (US Agent) atandığını gösteren kayıt.
Ürün listesi
Hangi ürünlerin bildirildiğini gösteren liste kaydı.
Etiket uygunluk kaydı
Etiketin ABD şartlarına göre kontrol edildiğinin kaydı.
“FDA sertifikası” arayanların yanıldığı nokta
ABD'ye ihracat yapmak isteyen bir üretici çoğunlukla şu cümleyle başlar: “Bize FDA sertifikası lazım.” İfade yaygın olduğu için doğru sanılır, oysa gıda, gıda takviyesi ve kozmetik ürünlerde FDA böyle bir sertifika düzenlemez. Bu ürün gruplarında FDA'nın işleyişi onay değil kayıt üzerinedir: tesis kaydedilir, gerekli hâllerde ürün bildirilir, etiket kurallara uydurulur.
Peki elinize ne geçer?
Kayıt tamamlandığında tesisinizi FDA sisteminde tanımlayan bir kayıt numarası alırsınız. Yanına, ABD dışındaki tesisler için zorunlu olan ABD temsilcisi (US Agent) atamasına ilişkin kayıt eklenir. Ürün bildirimi yapılan kategorilerde bir ürün listesi oluşur. Etiketiniz ABD şartlarına göre kontrol edildiğinde bunun da bir kaydı olur. Müşteriniz “sertifika” dediğinde aslında bu dört kalemin oluşturduğu kanıt dosyasını arıyordur.
Piyasadaki “FDA sertifikası” kâğıtları
Bu boşluk yüzünden piyasada süslü tasarımlı, kaşeli “FDA sertifikaları” dolaşır. Bunların neredeyse tamamı danışmanlık firmasının kendi düzenlediği belgelerdir; FDA'nın verdiği bir evrak değildir. Küçük bir müşteriyi bir süre idare edebilir. Ama gümrükte bir sorun çıktığında ya da kurumsal bir alıcı tedarikçi denetimi yaptığında o kâğıdın karşılığı yoktur; sorulan şey kaydın kendisidir.
Etikette “FDA onaylı” yazmak
En riskli kısım burasıdır. FDA gıda ve kozmetik ürünlerini onaylamadığı için ambalaja veya tanıtım materyaline “FDA onaylı” yazmak yanıltıcı beyan sayılır. Firmalar bunu çoğu zaman kötü niyetle değil, kavramı bilmedikleri için yapar; sonuç değişmez. Doğru yaklaşım, kayıtlı olduğunuzu ifade eden ve mevzuata uygun bir dil kullanmaktır. Bu dili müşteri yazışmalarınız ve etiketiniz için birlikte belirliyoruz.
Tıbbi cihaz farkı
Tıbbi cihaz ve ilaç tarafında tablo değişir. Burada risk sınıfına göre gerçek bir bildirim ya da onay yolu işler ve süreç, gıdaya kıyasla çok daha ayrıntılıdır. Bu yüzden ilk adım her zaman aynıdır: ürün grubu ve kapsam tespiti. Hangi yolun geçerli olduğunu belirlemeden atılan her adım, sonradan geri alınması gereken bir maliyettir.
Ne yapmalı?
Sertifika aramayı bırakıp kaydı doğru yaptırmak, kanıtları derli toplu bir dosyada tutmak ve kaydın güncelliğini takip etmek. Biz bu üç işi birlikte yürütüyoruz: kaydı yapıyor, temsilciliği üstleniyor, kanıt dosyasını QMS yazılımında topluyor ve yenileme tarihlerini izliyoruz. Müşteriniz kanıt istediğinde tek tıkla sunulur; gümrükte sürpriz çıkmaz.
Konuyu ürününüz özelinde konuşmak isterseniz hero bölümündeki Hızlı Teklif Al formunu doldurun; ürün kategorinize göre hangi kaydın gerektiğini ve elinize hangi kanıtların geçeceğini yazılı olarak paylaşalım. İlk görüşme ücretsizdir.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
FDA belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, FDA için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Kayıt numarası, temsilcilik bilgisi, ürün listeleri ve etiket revizyonları QMS yazılımında tek dosyada tutulur. Müşteriniz ya da gümrük kanıt istediğinde arayıp bulmakla uğraşmazsınız; tek tıkla sunarsınız.
- Kayıt kanıtı arşivi
- Temsilcilik kayıtları
- Ürün listeleme yönetimi
- Yenileme takibi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: FDA gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- FDA gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
Sahte evraktan korunma
FDA'nın vermediği bir “sertifika” için para ödemezsiniz.
Müşteriye gösterilecek kanıt
Kayıt numarası ve kayıt kanıtları düzenli dosyada hazır.
Etikette doğru ifade
Yanlış beyanın yaratacağı hukuki riski baştan eleriz.
Gümrükte sorun çıkmaz
Kayıt geçerli ve kanıtlanabilir olduğunda sevkiyat durmaz.
Yenileme takibi
Kaydın güncelliği izlenir; kanıt bir gün geçersiz kalmaz.
Türkiye ofisinden
Resmî ajans ağımızın Türkiye ofisi süreci yerelden yönetir.
4 adımda FDA belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; FDA için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz FDA ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
FDA belgesi hakkında
FDA sertifikası diye bir belge var mı?
Gıda, gıda takviyesi ve kozmetikte FDA sertifika düzenlemez. Tesis kaydı tamamlandığında kayıt numarası ve kayıt kanıtı elinize geçer. Tıbbi cihaz ve ilaçta ise risk sınıfına göre bildirim veya onay yazışmaları söz konusudur.
Müşterim “FDA sertifikası” istiyor, ne göndereceğim?
Kayıt numaranızı, tesis kaydı kanıtınızı, ABD temsilcinizin atama bilgisini ve varsa ürün listenizi içeren bir kanıt dosyası. Bu dosyayı sizin için derliyor ve güncel tutuyoruz; müşteri denetimlerinde kabul gören budur.
Etiketime “FDA onaylı” yazabilir miyim?
Gıda ve kozmetikte hayır. FDA bu ürünleri onaylamadığı için “FDA onaylı” ibaresi yanıltıcı beyan sayılır ve ciddi risk doğurur. Doğru olan, kayıtlı olduğunuzu ifade eden ve mevzuata uygun bir dil kullanmaktır; bu dili birlikte belirliyoruz.
Danışmanlık firmasının verdiği sertifika işe yarar mı?
O evrak FDA tarafından düzenlenmiş bir belge değildir; firmanın kendi beyanıdır. Bir süre müşteriyi idare edebilir ama gümrükte veya ciddi bir tedarikçi denetiminde karşılığı yoktur. Karşılığı olan şey kaydın kendisidir.
Kayıt numaramın geçerliliği nasıl kanıtlanır?
Kayıt kayıtları ve temsilcilik bilgisi üzerinden. Bu kanıtları QMS yazılımında arşivliyor, yenileme tarihlerini takip ediyoruz; böylece istendiği anda güncel kanıt sunulabiliyor.
Süreç ne kadar sürer?
Ürün kategorisine ve dosyanızın hazırlık durumuna bağlıdır. Kapsam tespitinden sonra size özel takvim çıkarıyoruz. Hızlı teklif formunu doldurursanız kategori bazlı ilk değerlendirmeyi kısa sürede paylaşırız.