Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Kaydı
Tesis kaydından ABD temsilciliğine, ürün bildiriminden yenileme takibine kadar FDA kayıt işlemlerinizi tek elden yürütüyoruz. Süreç, resmî ajans ağımızın Türkiye ofisinden yönetilir.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
FDA sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Kayıt, ihracatın kapısını açan ilk adım.
FDA kaydı, ABD'ye ürün gönderen tesisin FDA nezdinde kayıt altına alınmasıdır. Gıda tesisleri için tesis kaydı (FFR) yapılır, ABD dışındaki tesisler bir ABD temsilcisi (US Agent) bulundurmak zorundadır, gerekli hâllerde ürün bildirimi ve listeleme tamamlanır. Kayıt güncel tutulmadığında sevkiyat gümrükte durur.
Kaydın üç bileşeni vardır ve üçü birlikte çalışır: tesis kaydı, tesisi FDA sistemine tanıtır; US Agent, FDA ile iletişimi ABD içinden yürütecek temsilcidir; ürün bildirimi/listeleme ise hangi ürünlerin gönderileceğini beyan eder. Biri eksikse kayıt işlevsizdir.
Kayıt tek seferlik bir işlem değildir. Bilgiler değiştiğinde güncellenmesi, süresi geldiğinde yenilenmesi gerekir. Pratikte en sık yaşanan sorun budur: kayıt yapılır, sonra unutulur ve bir sevkiyat sırasında geçersiz olduğu görülür. Yenileme takibini biz üstleniyoruz.
Ürün grubu tespiti
Hangi kaydın ve bildirimin gerektiğinin belirlenmesi.
Tesis kaydı (FFR)
Tesisin FDA sistemine kaydedilmesi.
US Agent ataması
ABD içinden iletişimi yürütecek temsilcinin belirlenmesi.
Listeleme ve güncelleme
Ürün bildirimi ve kaydın güncel tutulması.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
FDA belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, FDA için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Kayıt numaraları, temsilcilik bilgileri, ürün listeleri ve yenileme tarihleri QMS yazılımında tutulur. Süre yaklaştığında uyarı düşer; gümrük ya da müşteri kayıt kanıtı istediğinde tek tıkla erişilir.
- Kayıt & yenileme takibi
- Ürün listeleme yönetimi
- Temsilcilik kayıtları
- Kanıt arşivi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: FDA gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- FDA gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
Gümrükte durmayın
Geçersiz ya da eksik kayıt, sevkiyatın en sık takıldığı noktadır.
Temsilcilik dâhil
US Agent zorunluluğu için ayrı bir muhatap aramanıza gerek kalmaz.
Türkiye ofisinden
Resmî ajans ağımızın Türkiye ofisi süreci yerelden yönetir.
Yenileme unutulmaz
Süre takibi bizde; kaydınız kendiliğinden geçersiz kalmaz.
Tek muhatap
Kayıt, temsilcilik, listeleme ve etiket tek ekipten yürür.
Kanıt her an hazır
Müşteri ya da gümrük kayıt kanıtı istediğinde anında sunulur.
4 adımda FDA belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; FDA için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz FDA ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
FDA belgesi hakkında
FDA kaydı nasıl yapılır?
Önce ürün grubu ve kapsam belirlenir. Gıda tesisleri için tesis kaydı (FFR) yapılır, ABD dışındaki tesisler için US Agent atanır, gerekli hâllerde ürün bildirimi ve listeleme tamamlanır. Süreci uçtan uca biz yürütüyoruz.
US Agent zorunlu mu?
ABD dışındaki tesisler için evet. FDA ile iletişim bu temsilci üzerinden yürür. Resmî ajans ağımız üzerinden bu görevi üstleniyoruz, süreci Türkiye ofisinden yönetiyoruz.
FDA kayıt numarası nedir?
Kayıt tamamlandığında tesise verilen ve FDA sisteminde tesisi tanımlayan numaradır. Müşterileriniz ve gümrük bu bilgiyi isteyebilir; kayıt kanıtlarınızı arşivde hazır tutuyoruz.
Kayıt yenilenmesi gerekir mi?
Evet. Kayıt tek seferlik değildir; bilgiler değiştiğinde güncellenmeli, süresi geldiğinde yenilenmelidir. Yenileme tarihlerini QMS yazılımında takip ediyor, süre yaklaştığında sizi uyarıyoruz.
Kayıt ile onay aynı şey mi?
Hayır. Gıda, gıda takviyesi ve kozmetikte FDA ürünü onaylamaz; kayıt, bildirim ve etiket uyumu yükümlülükleri vardır. Onay daha çok tıbbi cihaz ve ilaç tarafında geçerlidir. Ayrıntı için FDA onayı sayfamıza bakabilirsiniz.
Kaydım var ama güncel mi bilmiyorum, kontrol eder misiniz?
Ederiz. Mevcut kayıt bilgilerinizi, temsilcilik durumunuzu ve ürün listenizi inceleyip eksik ya da süresi geçmiş kalemleri çıkarıyoruz. Hızlı teklif formunda “Kaydım var, yenileme/güncelleme” seçeneğini işaretlemeniz yeterli.