Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
FDA Onayı
Ürününüz için gerçekten FDA onayı mı gerekiyor, yoksa tesis kaydı mı yeterli? Kategoriye göre değişen bu ayrımı netleştirip doğru süreci başlatıyoruz. Kayıt, temsilcilik ve etiket uyumu tek elden.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
FDA sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Her ürün onay almaz; çoğu kayıt olur.
FDA onayı, ürün kategorisine göre değişen bir kavramdır. Tıbbi cihaz ve ilaç gibi yüksek riskli ürünlerde FDA gerçekten bir onay süreci yürütür. Gıda, gıda takviyesi ve kozmetikte ise FDA ürünü onaylamaz; tesis kaydı (FFR), ABD temsilciliği (US Agent), ürün bildirimi ve etiket uyumu yükümlülükleri vardır. Doğru süreci belirlemek, kapsam tespitiyle başlar.
Piyasada en sık karşılaşılan yanlış anlama budur: bir gıda üreticisi "FDA onaylı" ibaresi bekler, oysa FDA gıda ürünlerini onaylamaz. Yapılması gereken tesis kaydı, ürün bildirimi ve etiket uyumudur. Bu ayrımı bilmeden alınan hizmet, gümrükte ya da müşteri denetiminde geri döner.
Tıbbi cihazlarda ise risk sınıfına göre gerçek bir onay/bildirim yolu işler. Bu yüzden ilk adım her zaman ürün grubu ve kapsam tespitidir: hangi yükümlülüğün geçerli olduğunu belirler, gereksiz süreç ve maliyeti baştan eler.
Ürün grubu tespiti
Onay mı, kayıt mı, bildirim mi gerektiğinin belirlenmesi.
Tesis kaydı (FFR)
Gıda tesislerinin FDA nezdinde kaydedilmesi.
ABD temsilciliği
US Agent ataması; FDA ile iletişimin yürütülmesi.
Etiket ve içerik uyumu
ABD şartlarına göre etiket kontrolü ve revizyon.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
FDA belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, FDA için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Kayıt bilgileri, temsilcilik kayıtları, ürün listeleri ve etiket revizyonları QMS yazılımında tutulur. Yenileme tarihleri ve açık aksiyonlar takip edilir; gümrük ya da müşteri kanıt istediğinde tek tıkla erişilir.
- Kayıt & yenileme takibi
- Ürün listeleme yönetimi
- Etiket revizyon arşivi
- Gereklilik ve aksiyon takibi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: FDA gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- FDA gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
Doğru yol baştan çizilir
Gereksiz süreç ve maliyet, kapsam tespitiyle en başta elenir.
Yanlış beyandan korunma
Gıdada “FDA onaylı” demek yanlıştır; doğru ifade kayıt bilgisidir.
Gümrükte takılmama
Kayıt, temsilcilik ve etiket eksikleri sevkiyat öncesi kapatılır.
Tek muhatap
Kayıt, temsilcilik, listeleme ve etiket tek ekipten yürür.
Türkiye ofisinden
Resmî ajans ağımızın Türkiye ofisi süreci yerelden yönetir.
Yenileme takibi
Kayıt yenileme tarihleri izlenir; süre kaçırılmaz.
4 adımda FDA belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; FDA için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz FDA ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
FDA belgesi hakkında
FDA onayı nedir?
Ürün kategorisine göre değişen bir kavramdır. Tıbbi cihaz ve ilaç gibi yüksek riskli ürünlerde FDA gerçek bir onay/bildirim süreci yürütür. Gıda, gıda takviyesi ve kozmetikte FDA ürünü onaylamaz; tesis kaydı, ürün bildirimi ve etiket uyumu yükümlülükleri geçerlidir.
Gıda ürünüm için FDA onayı alabilir miyim?
Gıda ürünleri FDA tarafından onaylanmaz. Gereken şey tesis kaydı (FFR), ABD temsilciliği (US Agent) ataması, gerekli hâllerde ürün bildirimi ve etiket uyumudur. Bunlar tamamlandığında ürününüz ABD'ye sevk edilebilir hâle gelir.
Tıbbi cihazımda hangi yol geçerli?
Risk sınıfına göre değişir. Düşük riskli sınıflarda kayıt ve listeleme yeterken, daha yüksek sınıflarda bildirim veya onay yolu işler. İlk adım cihazın sınıfını ve geçerli yolu belirlemektir; kapsam tespitinde bunu çıkarıyoruz.
US Agent zorunlu mu?
ABD dışındaki tesisler için ABD'de bir temsilci (US Agent) bulundurmak gereklidir; FDA ile iletişim bu kanaldan yürür. Resmî ajans ağımız üzerinden bu görevi üstleniyor, süreci Türkiye ofisinden yönetiyoruz.
Süreç ne kadar sürer?
Ürün kategorisine, dosyanın hazırlık durumuna ve gereken testlere bağlıdır. Kapsam tespitinden sonra size özel takvim çıkarıyoruz. Hızlı teklif formunu doldurursanız kategori bazlı ilk değerlendirmeyi kısa sürede paylaşırız.
Etiketimi de siz mi kontrol ediyorsunuz?
Evet. Etiket ve içerik uyumu, ABD'ye sevkiyatta en sık sorun çıkan başlıktır. Etiketinizi ABD şartlarına göre kontrol edip gereken revizyonları çıkarıyoruz.