İçindekiler
CE işareti, bir ürünün ilgili AB direktif ve regülasyonlarının temel sağlık, güvenlik ve çevre gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Bunun kanıtı teknik dosyadır: ürünün uygunluğunu belgeleyen ve piyasa gözetiminde talep edildiğinde sunulabilecek dokümanlar bütünü.
- Ürün tanımı, çizim ve şemalar
- Uygulanabilir direktif/regülasyon ve uyumlaştırılmış standartlar
- Risk analizi ve değerlendirmesi
- Test raporları ve uygunluk kanıtları
- Kullanım kılavuzu ve etiketleme
- AB Uygunluk Beyanı (DoC)
Önce doğru direktifi belirleyin
Her ürün her direktife tabi değildir. Makine, alçak gerilim, EMC, oyuncak, tıbbi cihaz gibi farklı direktifler farklı gereklilikler getirir. Bir ürün birden fazla direktife de tabi olabilir. Yanlış direktif seçimi, tüm dosyayı geçersiz kılar.
Risk analizi dosyanın kalbidir
Uyumlaştırılmış standartlar (ör. makinelerde EN ISO 12100) uygunluk karinesi sağlar. Risk analizi; tehlikeleri belirler, riski değerlendirir ve alınan önlemleri kayıt altına alır. Denetçilerin ilk baktığı bölüm genellikle burasıdır.
CE bir 'kalite ödülü' değildir. Çoğu üründe uygunluğu üretici kendi beyan eder (öz beyan); yalnızca yüksek riskli ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) devreye girer.
Uygunluk Beyanı (DoC) ile tamamlayın
AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu resmen beyan ettiği belgedir. Ürünü, uygulanan direktifleri/standartları ve sorumlu kişiyi içerir. DoC olmadan CE işareti iliştirmek uygun değildir.
CE teknik dosyanız denetime hazır mı?
Direktif tespiti, risk analizi ve teknik dosya hazırlığını uzman ekibimizle tek elden yürütün.
Teklif AlBilgiler genel niteliktedir; kesin gereklilikler için resmî kaynakları ve güncel mevzuatı doğrulayın.
1999'dan bu yana kalite ve belgelendirme alanında; ISO yönetim sistemleri, ürün uygunluğu ve gıda güvenliğinde danışmanlık, denetim ve eğitim veren Sistem Kalite ekibi. İçerikler baş denetçi ve uzman kadromuzca hazırlanır ve gözden geçirilir.