ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 15378 İlaç Ambalajı GMP Belgesi
İlaçlar için birincil (primer) ambalaj malzemesi üreten bir kuruluş olarak ISO 9001'i iyi üretim uygulamaları (GMP) ile birleştiren ISO 15378 kalite yönetim sistemini kurmanız ve belgelendirmeye hazırlanmanızda danışmanlık sağlıyoruz. Belgeyi, sistemin ISO 15378 gerekliliklerine uygunluğunu denetleyen akredite bir belgelendirme kuruluşu düzenler. Sistem Kalite süreci hazırlar, dokümantasyonu oluşturur ve koordine eder.
ISO 15378 nedir?
ISO 15378, ilaçlar (tıbbi ürünler) için birincil ambalaj malzemeleri üreten kuruluşlara yönelik, ISO 9001 kalite yönetim sistemini iyi üretim uygulamaları (Good Manufacturing Practice: GMP) ilkeleriyle birleştiren uluslararası bir standarttır. Birincil ambalaj, ilaçla doğrudan temas eden ambalajdır (ör. cam şişe ve flakonlar, blister folyoları, kapaklar ve tıpalar, tüpler, şırıngalar, aluminyum folyolar); bu ambalajların kalitesi ve güvenliği, ilacın etkinliği ve hasta güvenliği açısından kritiktir. ISO 15378; ISO 9001'in tüm gerekliliklerini içerir ve buna ilaç ambalajına özgü GMP gereklilikleri ekler: risk yönetimi, kontaminasyon ve çapraz bulaşma kontrolü, temiz oda ve hijyen, validasyon ve kalifikasyon, değişiklik ve sapma yönetimi, izlenebilirlik ve parti kayıtları, kalibrasyon ve doğrulama ile tedarikçi kontrolü. Standart, ilaç üreticilerinin (müşterilerin) ambalaj tedarikçilerinden beklediği GMP disiplinini, denetlenebilir bir kalite yönetim sistemi içinde sunmayı sağlar. ISO 15378 belgelendirilebilir; kuruluş sistemini kurup uyguladıktan sonra akredite bir belgelendirme kuruluşunun denetimiyle belge alabilir. Belge; ilaç birincil ambalajı üreten firmalar için ilaç sektörüne tedarikçi olmanın ve GMP uyumunu kanıtlamanın önemli bir referansıdır.
ISO 15378 belgesi nasıl alınır?
Süreç, kuruluşun mevcut kalite yönetim sisteminin ISO 15378 gerekliliklerine göre değerlendirildiği bir boşluk analiziyle başlar. ISO 9001 temeli üzerine ilaç ambalajına özgü GMP gereklilikleri (risk yönetimi, kontaminasyon ve çapraz bulaşma kontrolü, temiz oda ve hijyen, validasyon ve kalifikasyon, değişiklik ve sapma yönetimi, izlenebilirlik ve parti kayıtları, kalibrasyon, tedarikçi kontrolü) kurulur; prosedürler, kayıtlar ve göstergeler oluşturulur. Ekipler eğitilir, sistem işletilir ve iç tetkik ile yönetimin gözden geçirmesi yapılır. Ardından kuruluş akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvurur; kuruluş doküman incelemesi ve yerinde denetimle uygunluğu değerlendirir ve uygun bulursa ISO 15378 belgesini düzenler. Belge periyodik gözetim denetimleriyle sürdürülür. Sistem Kalite; boşluk analizi, sistem ve GMP dokümantasyonu, validasyon, eğitim, iç tetkik ve belgelendirme kuruluşu koordinasyonunda danışmanlık sağlar; belgeyi akredite kuruluş verir.
ISO 15378 İlaç Ambalajı GMP Belgesi hakkında
ISO 15378 belgesini kim veriyor?
Belgeyi, kuruluşun kalite yönetim sistemini doküman incelemesi ve yerinde denetimle değerlendiren akredite bir belgelendirme kuruluşu düzenler. Sistem Kalite belge vermez; sistem kurulumu, GMP dokümantasyonu ve denetim koordinasyonunda danışmanlık sağlar.
ISO 15378 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 15378, ISO 9001'in tüm gerekliliklerini içerir ve üzerine ilaç birincil ambalajına özgü GMP gereklilikleri (kontaminasyon kontrolü, temiz oda, validasyon, sapma yönetimi vb.) ekler. Yani ISO 15378, ISO 9001'i kapsayan ancak ilaç ambalajına özel GMP disiplini getiren daha kapsamlı bir standarttır.
Birincil (primer) ambalaj nedir?
Birincil ambalaj, ilaçla doğrudan temas eden ambalajdır: cam şişe ve flakonlar, blister folyoları, kapak ve tıpalar, tüpler, şırıngalar, folyolar gibi. Bu ambalajların kalitesi ve güvenliği ilacın etkinliğini ve hasta güvenliğini doğrudan etkilediğinden GMP kontrolü kritiktir.
ISO 15378 hangi kuruluşlar için gereklidir?
ISO 15378; ilaçlar için birincil ambalaj malzemesi (cam, plastik, kauçuk, aluminyum vb.) üreten kuruluşlar için uygundur. İlaç üreticilerine tedarikçi olmak ve onların GMP beklentilerini karşılamak isteyen ambalaj firmaları için değerlidir.
Uygunluk yolculuğunuzun diğer adımları
Ambalaj uygunluğunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz ambalajınızı ve hedefinizi değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.