ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu
ISO 15189 tıbbi laboratuvar akreditasyonu sürecine; kalite yönetim sistemi ve teknik yeterlilik gereklilikleri kapsamında dokümantasyon, metot validasyonu ve saha denetimine hazırlık danışmanlığıyla destek oluyoruz. Akreditasyonu Türkiye'de TÜRKAK verir; biz laboratuvarınızı standarda uyumlu ve denetime hazır hâle getiririz.
ISO 15189 nedir, neyi kapsar?
ISO 15189, tıbbi (klinik) laboratuvarların kalite yönetim sistemi ve teknik yeterlilik gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Hasta örneklerinin alımından (preanalitik), analiz (analitik) ve sonuç raporlamaya (postanalitik) kadar tüm süreçlerde güvenilir ve doğru sonuç üretimini; personel yetkinliği, ekipman, metot validasyonu, ölçüm belirsizliği, kalite kontrol ve hasta güvenliğini kapsar. ISO 9001'in yönetim yaklaşımı ile ISO/IEC 17025'in teknik yeterlilik mantığını tıbbi laboratuvarlara uyarlar. Türkiye'de laboratuvar akreditasyonu, ulusal akreditasyon kurumu TÜRKAK tarafından verilir.
ISO 15189 akreditasyonuna nasıl hazırlanılır?
Süreç, laboratuvarın mevcut kalite sistemi ve teknik uygulamalarının standartla karşılaştırıldığı bir boşluk analiziyle başlar. Kalite el kitabı, prosedürler ve kayıtlar oluşturulur; metot validasyon/doğrulama çalışmaları, ölçüm belirsizliği hesapları, iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme (EQA/yeterlilik testi) katılımları planlanır; personel yetkinlik değerlendirmeleri yapılır. İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesiyle sistem test edilir. Başvuru, saha denetimi ve akreditasyon kararı TÜRKAK'a aittir; Sistem Kalite dokümantasyon, teknik hazırlık, validasyon planlama, eğitim ve koordinasyon danışmanlığı sağlar; akreditasyon veremez.
ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu hakkında
ISO 15189 nedir?
ISO 15189, tıbbi (klinik) laboratuvarların hem kalite yönetim sistemi hem de teknik yeterlilik gerekliliklerini tanımlayan uluslararası standarttır. Örnek alımından sonuç raporlamaya kadar tüm süreçlerde doğru ve güvenilir sonuç üretimini; personel yetkinliği, metot validasyonu ve kalite kontrolü kapsar.
ISO 15189 akreditasyonunu kim verir?
Türkiye'de tıbbi laboratuvar akreditasyonunu, ulusal akreditasyon kurumu TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) verir. Danışmanlık firması akreditasyon veremez; yalnızca dokümantasyon, teknik hazırlık ve koordinasyon desteği sunar.
ISO 15189 ile ISO/IEC 17025 arasındaki fark nedir?
ISO/IEC 17025 genel test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini kapsar; ISO 15189 ise özellikle tıbbi/klinik laboratuvarlara özgüdür ve hasta örneği yönetimi, klinik süreçler ve hasta güvenliği gibi sağlığa özel gereklilikleri içerir. Tıbbi laboratuvarlar için uygun standart ISO 15189'dur.
ISO 15189 belgelendirme mi akreditasyon mu?
ISO 15189, bir belgelendirmeden çok akreditasyondur: laboratuvarın belirli testlerdeki teknik yeterliliğinin ulusal akreditasyon kurumunca (TÜRKAK) teyit edilmesidir. Akreditasyon kapsamı, laboratuvarın yetkin olduğu testlerle sınırlıdır ve gözetim denetimleriyle sürdürülür.
Sağlıkta kalite yolculuğunuzun diğer adımları
Sağlıkta kaliteye bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz kuruluşunuzu ve hedefinizi değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.