Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 13485 Sertifikası
Sertifika üç yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimiyle sürdürülür. Alıcınızın baktığı satır ise kapsamdır: hangi tesisin, hangi cihazın belgelendiği orada yazar. Kapsamı doğru tanımlıyoruz.
ISO 13485 UygunlukÖn Raporu
Kuruluşunuzu ve ihtiyaçlarınızı tanımlayın; size uygun ISO standartlarını ve hazırlık adımlarını gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Yönetim sistemi kâğıtta değil, ekranda.
ISO 13485 kurulumunu QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: dokümanlar, denetim soruları, DÖF kayıtları ve hedefler tek platformda toplanır. Yandaki örnek iç denetim ekranında olduğu gibi; standardın her maddesi için uygunluk durumu anlık izlenir, açık bulgular sorumlusuna atanır.
- Madde bazlı denetim ilerlemesi ve uygunluk skoru
- DÖF (düzeltici faaliyet) açma, atama ve kapatma takibi
- Doküman revizyonları ve kayıtlar denetime her an hazır
- Gözetim denetimlerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı iç denetim ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Sertifika bir kâğıt değil, bir kapsam beyanıdır.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminizin standardın şartlarını karşıladığını akredite bir belgelendirme kuruluşunun doğruladığını gösteren belgedir. Üzerinde belgelendirilen kuruluş ve adres, belgelendirme kapsamı, uygulanan standart sürümü (ISO 13485:2016) ile kuruluş ve akreditasyon bilgisi yer alır. Üç yıl geçerlidir; her yıl gözetim denetimi yapılır ve üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme ile yenilenir.
Kurumsal bir alıcı ya da ihale komisyonu sertifikanıza baktığında logoya değil kapsam satırına bakar. Orada hangi tesisin ve hangi cihaz grubunun belgelendiği yazar. Teklif verdiğiniz ürün kapsam dışında kaldığında belge o iş için bir şey ifade etmez. Bu yüzden kapsamı bugünkü üretiminize göre değil, önümüzdeki üç yılda satmayı planladığınız cihaz gruplarına göre tanımlıyoruz.
İkinci baktığı yer tarihler ve akreditasyondur. Belge geçerli görünse bile gözetim denetimi zamanında yapılmadıysa askıya alınmış olabilir. Belgeyi düzenleyen kuruluşun akreditasyon kapsamı da sizin cihaz sınıfınızı içermelidir; içermediğinde belge teknik olarak vardır ama onaylanmış kuruluş nezdinde karşılığı tartışmalı hâle gelir.
Kapsam beyanı
Hangi tesis, hangi cihaz grubu. Kapsam dışı ürün belgenin arkasına saklanamaz.
Geçerlilik ve gözetim
Üç yıllık döngü; yıllık gözetim aksarsa askıya alma gündeme gelir.
Akreditasyon kapsamı
Kuruluşun akreditasyonu sizin cihaz sınıfınızı kapsamalıdır.
MDR karşılığı
Onaylanmış kuruluşlar MDR denetiminde ISO 13485 uyumlu sistem arar.
Üç yıllık sertifika döngüsü
Döngü, ilk belgelendirme denetiminin tamamlandığı tarihte başlar. Gözetim denetimi aksadığında belge askıya alınabilir; bu yüzden tarihleri baştan takvime alıyoruz.
| Aşama | Ne zaman | Ne olur |
|---|---|---|
| Aşama 1 denetimi | Başvurudan sonra | Dokümantasyon ve hazırlık incelenir |
| Aşama 2 denetimi | Aşama 1'den sonra | Sistem sahada denetlenir |
| Sertifika | Uygunsuzluklar kapanınca | Üç yıllık belge düzenlenir |
| 1. yıl gözetim | Belgeden 1 yıl sonra | Sistemin işlediği doğrulanır |
| 2. yıl gözetim | Belgeden 2 yıl sonra | Aynı doğrulama tekrarlanır |
| Yeniden belgelendirme | 3. yılın sonunda | Belge yenilenir, döngü başa döner |
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
ISO 13485'i tek başına bir belge değil, işleyen bir sistem olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız mevcut işleyişinizi analiz eder, ISO 13485 şartlarına göre eksikleri çıkarır ve sistemi sizinle birlikte kurar. Dokümantasyondan denetim provasına kadar her adımda yanınızdayız; siz işinize odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Boşluk (gap) analizi
- Dokümantasyon kurulumu
- Denetim öncesi prova
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Sertifikanın kendisi tek sayfadır; arkasındaki kanıt dosyası yüzlerce kayıttır. QMS yazılımında sertifika ve kapsam bilgisi, gözetim denetimi takvimi, tasarım dosyaları ve düzeltici faaliyetler bir arada tutulur. Müşteriniz ya da ihale komisyonu belge istediğinde geçerli sürüm tek tıkla sunulur.
- Sertifika ve kapsam arşivi
- Gözetim denetimi takvimi
- Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
- Yenileme hatırlatmaları
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: ISO 13485 temel bilgilendirme, dokümantasyon ve iç denetçi eğitimleriyle sistem şirket kültürünün parçası hâline gelir; gözetim denetimleri sorunsuz geçer.
- ISO 13485 temel eğitimi
- İç denetçi eğitimi
- Dokümantasyon eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, rekabet gücü.
Kapsam baştan doğru yazılır
Sonradan kapsam genişletmek ek denetim ve ek maliyet demektir.
Askıya alma riski izlenir
Gözetim tarihleri takvime alınır, belge arada boşlukta kalmaz.
İhaleye hazır dosya
Sertifika, kapsam ve destekleyici kanıtlar tek dosyada tutulur.
Doğru kuruluş seçimi
Akreditasyon kapsamının cihaz sınıfınızı içerdiği başvurudan önce kontrol edilir.
MDR ile uyumlu
CE süreci ISO 13485 kurulumuyla birlikte planlanır.
Yenileme sürprizsiz
Üçüncü yıldaki yeniden belgelendirme aylar öncesinden planlanır.
4 adımda ISO 13485 belgeniz hazır.
Analiz & planlama
Danışmanımız mevcut süreçlerinizi inceler, ISO 13485 boşluk analizini yapar ve size özel yol haritası çıkarır.
Sistem kurulumu
Politika, prosedürler, risk analizi ve kayıtlar QMS yazılım desteğiyle hazırlanır; ekibiniz eğitilir.
İç denetim & prova
İç denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi yapılır; belgelendirme denetimine eksiksiz girilir.
Belgelendirme
Akredite kuruluş denetimi tamamlanır, ISO 13485 sertifikanız düzenlenir; yıllık gözetimleri biz takip ederiz.
ISO 13485 hakkında
ISO 13485 sertifikası kaç yıl geçerlidir?
Üç yıl geçerlidir. Her yıl gözetim denetimi yapılır ve üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme ile yenilenir. Gözetim denetimi zamanında yapılmazsa belge askıya alınabilir.
Sertifikanın üzerinde neler yazar?
Belgelendirilen kuruluş ve adres, belgelendirme kapsamı, uygulanan standart sürümü (ISO 13485:2016), geçerlilik tarihleri ile belgelendirme kuruluşu ve akreditasyon bilgisi. Alıcınızın baktığı asıl satır kapsamdır.
Sertifikayı almak için ne gerekiyor?
Önce sistem kurulur: süreçler ve tasarım kontrolleri tanımlanır, risk yönetimi uygulanır, izlenebilirlik ve dokümantasyon hazırlanır, ekip eğitilir. İç denetimin ardından akredite kuruluş iki aşamalı denetim yapar; uygunsuzluklar giderilince sertifika düzenlenir.
Kimler ISO 13485 sertifikası alabilir?
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, sterilizasyon ve OEM hizmet sağlayıcıları, tıbbi yazılım geliştiricileri ve cihaz komponenti üreten tedarikçiler. Sınıf I'den Sınıf III'e tüm cihaz sınıfları için geçerlidir.
Sertifika ihalelerde ve ihracatta ne işe yarar?
Yurt içi ihaleler ve hastane tedarikleri için güçlü bir referanstır. İhracatta ise onaylanmış kuruluşlar MDR denetimlerinde ISO 13485 uyumlu bir kalite sistemi arar; bu nedenle CE süreci genellikle ISO 13485 kurulumuyla birlikte yürütülür.
Sertifikayı siz mi düzenliyorsunuz?
Hayır. Sertifikayı akredite bir belgelendirme kuruluşu, iki aşamalı denetim sonucunda düzenler. Sistem Kalite danışmanlık tarafındadır: sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, iç denetim ve kuruluş koordinasyonu.