Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 13485 Danışmanlık
Danışmanlıkta asıl mesele hangi adımın kimin işi olduğu. Sistemi biz kurar, ekibinizi biz eğitir, iç denetimi biz yaparız; belgeyi akredite kuruluş düzenler. Rol dağılımını ilk görüşmede net koyuyoruz.
ISO 13485 UygunlukÖn Raporu
Kuruluşunuzu ve ihtiyaçlarınızı tanımlayın; size uygun ISO standartlarını ve hazırlık adımlarını gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Yönetim sistemi kâğıtta değil, ekranda.
ISO 13485 kurulumunu QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: dokümanlar, denetim soruları, DÖF kayıtları ve hedefler tek platformda toplanır. Yandaki örnek iç denetim ekranında olduğu gibi; standardın her maddesi için uygunluk durumu anlık izlenir, açık bulgular sorumlusuna atanır.
- Madde bazlı denetim ilerlemesi ve uygunluk skoru
- DÖF (düzeltici faaliyet) açma, atama ve kapatma takibi
- Doküman revizyonları ve kayıtlar denetime her an hazır
- Gözetim denetimlerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı iç denetim ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Danışman belge vermez, belgeye götürür.
ISO 13485 danışmanlığı, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin kurulması ve firmanın akredite denetime hazırlanması hizmetidir. Boşluk analiziyle başlar; süreçler ve tasarım kontrolleri tanımlanır, ISO 14971 ile uyumlu risk yönetimi uygulanır, izlenebilirlik ve dokümantasyon kurulur, ekip eğitilir ve iç denetim yapılır. Belgeyi danışman değil, akredite bir belgelendirme kuruluşu iki aşamalı denetim sonucunda düzenler.
Danışmanlık teklifleri karşılaştırılırken en çok atlanan şey ne teslim edileceğidir. Bizde teslim listesi baştan yazılır: boşluk analizi raporu, kalite el kitabı ve prosedürler, risk yönetimi dosyası, tasarım kontrol kayıtları, izlenebilirlik düzeni, eğitim kayıtları ve iç denetim raporu. Denetçi hangi maddeyi sorarsa sorsun karşılığı olan bir dosya çıkar.
İkinci belirleyici nereden başladığınızdır. ISO 9001 uyguluyorsanız sıfırdan başlamıyoruz: 13485, 9001 temelinden türetilmiş bir standarttır ve mevcut dokümantasyonunuzun önemli kısmı yeniden kullanılabilir. Fark, risk yönetimi, tasarım doğrulama, izlenebilirlik ve satış sonrası gözetim gibi düzenleyici şartlarda ortaya çıkar; hazırlık da oraya yoğunlaşır.
Boşluk analizi
Mevcut sisteminiz standardın şartlarına göre taranır, eksikler çıkarılır.
Dokümantasyon
Kalite el kitabı, prosedürler, risk dosyası ve tasarım kayıtları kurulur.
Eğitim ve iç denetim
Ekip kendi süreci üzerinden eğitilir, dış denetimin provası yapılır.
Kuruluş koordinasyonu
Akredite kuruluş seçimi, başvuru ve denetim takvimi bizden.
Hangi adım kimin işi
Danışmanlık ve belgelendirme aynı kuruluş tarafından yapılamaz; bu ayrım etik bir tercih değil, akreditasyon kuralıdır. Tablo tipik bir akışı gösterir; süreler kapsamınıza göre değişir.
| Adım | Sorumlu | Ne çıkar |
|---|---|---|
| Boşluk analizi | Danışman | Eksikler madde madde listelenir |
| Süreç ve tasarım kontrolü | Danışman + firma | Prosedürler ve kayıt formları |
| Risk yönetimi (ISO 14971) | Danışman + firma | Risk yönetim dosyası |
| İzlenebilirlik kurulumu | Firma | Lot/seri bazlı takip düzeni |
| Ekip eğitimi | Danışman | Eğitim ve yetkinlik kayıtları |
| İç denetim | Danışman | Bulgu raporu ve düzeltici faaliyet |
| İki aşamalı dış denetim | Akredite kuruluş | Sertifika kararı |
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
ISO 13485'i tek başına bir belge değil, işleyen bir sistem olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız mevcut işleyişinizi analiz eder, ISO 13485 şartlarına göre eksikleri çıkarır ve sistemi sizinle birlikte kurar. Dokümantasyondan denetim provasına kadar her adımda yanınızdayız; siz işinize odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Boşluk (gap) analizi
- Dokümantasyon kurulumu
- Denetim öncesi prova
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Danışmanlığın çıktısı dosyadır ve o dosya denetimde tek tek aranır. QMS yazılımında tasarım dosyaları, risk kayıtları, lot izlenebilirliği, eğitim kayıtları ve iç denetim bulguları tek platformda tutulur. Yazılım desteği pakete dâhildir; ayrı lisans bedeli çıkarmıyoruz.
- Doküman ve revizyon yönetimi
- Risk yönetimi dosyası
- Tasarım kontrol kayıtları
- İç denetim ve düzeltici faaliyet
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: ISO 13485 temel bilgilendirme, dokümantasyon ve iç denetçi eğitimleriyle sistem şirket kültürünün parçası hâline gelir; gözetim denetimleri sorunsuz geçer.
- ISO 13485 temel eğitimi
- İç denetçi eğitimi
- Dokümantasyon eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, rekabet gücü.
Teslim listesi baştan belli
Hangi doküman ne zaman teslim edilir, sözleşmede yazılı.
Sıfırdan başlanmaz
ISO 9001 varsa mevcut dokümantasyon yeniden kullanılır.
İç denetim gerçek prova
Dış denetimde çıkacak bulguların çoğu önce bizde çıkar.
Doğru kuruluş seçilir
Akreditasyon kapsamının cihaz sınıfınızı içerdiği önceden kontrol edilir.
CE-MDR ile birlikte
İki süreç ayrı ayrı değil, tek takvimde planlanır.
Belge sonrası takip
Gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme takvime alınır.
4 adımda ISO 13485 belgeniz hazır.
Analiz & planlama
Danışmanımız mevcut süreçlerinizi inceler, ISO 13485 boşluk analizini yapar ve size özel yol haritası çıkarır.
Sistem kurulumu
Politika, prosedürler, risk analizi ve kayıtlar QMS yazılım desteğiyle hazırlanır; ekibiniz eğitilir.
İç denetim & prova
İç denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi yapılır; belgelendirme denetimine eksiksiz girilir.
Belgelendirme
Akredite kuruluş denetimi tamamlanır, ISO 13485 sertifikanız düzenlenir; yıllık gözetimleri biz takip ederiz.
ISO 13485 hakkında
ISO 13485 danışmanlığı neleri kapsar?
Boşluk analizi, süreç ve tasarım kontrollerinin tanımlanması, ISO 14971 ile uyumlu risk yönetimi, izlenebilirlik ve dokümantasyon kurulumu, ekip eğitimi, iç denetim ve akredite belgelendirme kuruluşuyla koordinasyon. Belge düzenleme danışmanlığın kapsamında değildir.
Danışman belgeyi kendisi verebilir mi?
Hayır. Danışmanlık ve belgelendirme aynı kuruluş tarafından yapılamaz; bu akreditasyon kuralıdır. Danışman sistemi kurar ve firmayı denetime hazırlar, belgeyi ise bağımsız akredite bir belgelendirme kuruluşu iki aşamalı denetim sonucunda düzenler.
ISO 9001 belgemiz var, süreç kısalır mı?
Belirgin biçimde kısalır. ISO 13485, ISO 9001 temelinden türetilmiştir ve mevcut dokümantasyonunuzun önemli kısmı yeniden kullanılabilir. Hazırlık, farkın bulunduğu yerlere yoğunlaşır: risk yönetimi, tasarım doğrulama, izlenebilirlik ve satış sonrası gözetim.
Danışmanlık ne kadar sürer?
Kapsamınıza, cihaz sınıfınıza, ürün çeşitliliğinize ve mevcut sisteminizin olgunluğuna bağlıdır. Tek bir süre vermek doğru olmaz. Boşluk analizinden sonra size özel gerçekçi bir takvim çıkarıyoruz; ilk görüşme ve ön değerlendirme ücretsizdir.
Denetimde uygunsuzluk çıkarsa ne olur?
Uygunsuzluğun seviyesine göre düzeltici faaliyet planı istenir ve kapatıldığı doğrulandıktan sonra sertifika kararı verilir. İç denetimi tam da bu yüzden dış denetimin provası gibi kurguluyoruz; bulguların büyük kısmı önce bizde çıksın diye.
Danışmanlık ücreti belgelendirme ücretinden ayrı mı?
Evet, ayrı kalemlerdir. Danışmanlık sistemin kurulması, eğitim ve denetime hazırlıktır; belgelendirme ise akredite kuruluşun denetim ve belge ücretidir. Teklifimizde bu ikisini ayrı satırlarda gösteriyoruz.