Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
ISO 13485 Belgelendirme
Belgelendirme iki aşamalı bir denetimdir ve iki aşama farklı şeye bakar. Birinci aşamada dosyanız, ikincisinde sahanız incelenir. İkisine de hazır girmeniz için iç denetimi provaya çeviriyoruz.
ISO 13485 UygunlukÖn Raporu
Kuruluşunuzu ve ihtiyaçlarınızı tanımlayın; size uygun ISO standartlarını ve hazırlık adımlarını gösteren ön raporunuz anında oluşsun.
Örnek ekran görüntüsüdür.
Yönetim sistemi kâğıtta değil, ekranda.
ISO 13485 kurulumunu QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: dokümanlar, denetim soruları, DÖF kayıtları ve hedefler tek platformda toplanır. Yandaki örnek iç denetim ekranında olduğu gibi; standardın her maddesi için uygunluk durumu anlık izlenir, açık bulgular sorumlusuna atanır.
- Madde bazlı denetim ilerlemesi ve uygunluk skoru
- DÖF (düzeltici faaliyet) açma, atama ve kapatma takibi
- Doküman revizyonları ve kayıtlar denetime her an hazır
- Gözetim denetimlerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı iç denetim ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Denetim bir sınav değil, bir doğrulamadır.
ISO 13485 belgelendirme, kalite yönetim sisteminizin standardın şartlarını karşıladığının akredite bir belgelendirme kuruluşunca iki aşamalı denetimle doğrulanmasıdır. Birinci aşamada dokümantasyon ve hazırlık düzeyi incelenir; ikinci aşamada sistemin sahada gerçekten işlediği denetlenir. Varsa uygunsuzluklar için düzeltici faaliyet istenir ve kapatıldığı doğrulandıktan sonra sertifika kararı verilir.
İki aşamayı ayıran şey neye baktıklarıdır. Aşama 1 esas olarak bir hazırlık kontrolüdür: kalite el kitabı, prosedürler, risk yönetimi dosyası, tasarım kontrol kayıtları ve iç denetim raporu var mı, birbirini tutuyor mu. Bu aşamada çıkan eksikler genellikle "belge yok" tipindedir ve Aşama 2'den önce kapatılabilir.
Aşama 2 ise sahada geçer. Denetçi kayıtları değil, kayıtların anlattığı işin gerçekten öyle yapıldığını arar. Çoğu zaman yönetime değil hattaki kişiye sorar: bu partinin izlenebilirliğini göster, bu tasarım değişikliği nasıl doğrulandı, şu şikâyet nasıl kapandı. Bu yüzden ekip eğitimini sunum olarak değil, kendi süreçleri üzerinden kurguluyoruz.
Dosya bütünlüğü
El kitabı, prosedürler, risk dosyası ve tasarım kayıtları birbirini tutmalı.
İç denetim provası
Dış denetimde sorulacak sorular önce içeride sorulur.
Sahada tutarlılık
Kayıtların anlattığı iş, hatta gerçekten öyle yapılıyor olmalı.
Uygunsuzluk yönetimi
Düzeltici faaliyet planı, kapatma kanıtı ve doğrulama.
İki aşama neyi inceler
Akış tipik bir belgelendirme denetimini gösterir; kuruluşa ve cihaz sınıfınıza göre ayrıntılar değişebilir. Takvimi başvurudan önce belgelendirme kuruluşuyla birlikte netleştiriyoruz.
| Aşama 1 | Aşama 2 | |
|---|---|---|
| Ne incelenir | Dokümantasyon ve hazırlık | Sistemin sahada işleyişi |
| Nerede yapılır | Genellikle dosya üzerinden | Tesiste, yerinde |
| Kime sorulur | Kalite sorumlusu | Sahadaki uygulayıcı |
| Tipik bulgu | Eksik prosedür ya da kayıt | Kayıtla uygulamanın uyuşmaması |
| Sonucu | Aşama 2'ye hazır mı kararı | Sertifika kararına esas bulgular |
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
ISO 13485'i tek başına bir belge değil, işleyen bir sistem olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız mevcut işleyişinizi analiz eder, ISO 13485 şartlarına göre eksikleri çıkarır ve sistemi sizinle birlikte kurar. Dokümantasyondan denetim provasına kadar her adımda yanınızdayız; siz işinize odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Boşluk (gap) analizi
- Dokümantasyon kurulumu
- Denetim öncesi prova
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Denetimde kaybedilen zamanın çoğu kanıt aramakla geçer. QMS yazılımında tasarım dosyaları, risk kayıtları, lot izlenebilirliği, şikâyet ve düzeltici faaliyetler tek platformda tutulur; denetçi bir parti ya da bir tasarım değişikliği sorduğunda kanıt aranmaz, açılır.
- Doküman ve revizyon yönetimi
- Risk yönetimi ve tasarım kayıtları
- Lot ve seri izlenebilirliği
- Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: ISO 13485 temel bilgilendirme, dokümantasyon ve iç denetçi eğitimleriyle sistem şirket kültürünün parçası hâline gelir; gözetim denetimleri sorunsuz geçer.
- ISO 13485 temel eğitimi
- İç denetçi eğitimi
- Dokümantasyon eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, rekabet gücü.
İki aşamaya ayrı hazırlık
Aşama 1 dosya, Aşama 2 saha; ikisi ayrı ayrı prova edilir.
Bulgu önce bizde çıkar
İç denetim, dış denetimin sorularını önceden sorar.
Ekip sahada hazır
Eğitim sunumla değil, ekibin kendi süreci üzerinden yapılır.
Uygunsuzluk hızlı kapanır
Düzeltici faaliyet planı ve kanıt düzeni önceden kurulur.
Doğru kuruluş seçilir
Akreditasyon kapsamının cihaz sınıfınızı içerdiği kontrol edilir.
Belge sonrası takip
Gözetim denetimleri ve yeniden belgelendirme takvime alınır.
4 adımda ISO 13485 belgeniz hazır.
Analiz & planlama
Danışmanımız mevcut süreçlerinizi inceler, ISO 13485 boşluk analizini yapar ve size özel yol haritası çıkarır.
Sistem kurulumu
Politika, prosedürler, risk analizi ve kayıtlar QMS yazılım desteğiyle hazırlanır; ekibiniz eğitilir.
İç denetim & prova
İç denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi yapılır; belgelendirme denetimine eksiksiz girilir.
Belgelendirme
Akredite kuruluş denetimi tamamlanır, ISO 13485 sertifikanız düzenlenir; yıllık gözetimleri biz takip ederiz.
ISO 13485 hakkında
ISO 13485 belgelendirme denetimi kaç aşamalıdır?
İki aşamalıdır. Birinci aşamada dokümantasyon ve hazırlık düzeyi incelenir; ikinci aşamada sistemin sahada işlediği denetlenir. Uygunsuzluklar giderilince sertifika kararı verilir.
Aşama 1 ile Aşama 2 arasındaki fark nedir?
Aşama 1 dosyaya bakar: prosedürler, risk yönetimi dosyası, tasarım kontrol kayıtları ve iç denetim raporu var mı, birbirini tutuyor mu. Aşama 2 sahaya bakar: kayıtların anlattığı işin gerçekten öyle yapıldığını arar ve genellikle hattaki uygulayıcıya sorar.
Denetimde uygunsuzluk çıkarsa ne olur?
Uygunsuzluğun seviyesine göre düzeltici faaliyet planı istenir; kapatıldığı doğrulandıktan sonra sertifika kararı verilir. Kritik bulgular ek denetim gerektirebilir. Bu yüzden iç denetimi dış denetimin provası gibi kurguluyoruz.
Belgelendirmeyi siz mi yapıyorsunuz?
Hayır. Denetimi ve belgelendirmeyi akredite bir belgelendirme kuruluşu yapar; danışmanlık ve belgelendirme aynı kuruluş tarafından yürütülemez, bu akreditasyon kuralıdır. Biz sistemi kurar, ekibi eğitir, iç denetimi yapar ve kuruluşla koordinasyonu yürütürüz.
Denetime hazır olduğumuzu nasıl anlarız?
İç denetimle. Dış denetimde sorulacak soruları önce biz soruyoruz; bulgular kapandığında ve kayıtlar sahadaki uygulamayla tutarlı hâle geldiğinde hazır sayılırsınız. Hazır olmadan başvurmak, ek denetim maliyeti ve gecikme demektir.
Belgelendirmeden sonra süreç biter mi?
Hayır. Sertifika üç yıl geçerlidir ve her yıl gözetim denetimi yapılır; üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme gelir. Tasarım değişikliği, yeni ürün ya da yeni tedarikçi de sisteme işlenmelidir.