ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
GSP İyi Depolama Uygulamaları
İlaç, gıda ve sıcaklığa/neme duyarlı ürünlerin depolanmasında GSP (İyi Depolama Uygulamaları) kurallarına uyum sağlamanızda; depo koşulları, sıcaklık haritalama ve izleme, stok yönetimi ve dokümantasyon ile denetime hazırlıkta danışmanlık sağlıyoruz. İlaç depolamada uyum ve denetim yetkisi Sağlık Bakanlığı / TİTCK'dedir; ayrıca GDP/kalite denetimleri kapsamında da değerlendirilir. Sistem Kalite kalite sistemi, prosedür ve koordinasyon danışmanlığı sağlar.
GSP (İyi Depolama Uygulamaları) nedir?
GSP (Good Storage Practice: İyi Depolama Uygulamaları), ürünlerin (özellikle ilaç ve sağlık ürünleri, gıda ve sıcaklığa duyarlı malzemeler) depolanması süresince kalitesinin, güvenliğinin ve bütünlüğünün korunmasını sağlayan kurallar bütünüdür. GSP; deponun uygun tasarımı ve bakımı, sıcaklık ve nem gibi koşulların kontrolü ve sürekli izlenmesi (sıcaklık haritalama; mapping, alarm, kalibrasyon), temizlik ve hijyen, haşere kontrolü, ürünlerin uygun yerleşimi ve ayrımı (karantina, iade, geri çekilen ürünler), stok rotasyonu (FIFO/FEFO; ilk giren ilk çıkar / önce son kullanma tarihi), teslim alma ve sevkiyat kontrolleri ile eğitimli personel ve dokümantasyonu kapsar. İlaç alanında GSP, iyi uygulamalar (GxP) ailesinin bir parçasıdır ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) ile yakından ilişkilidir: GDP dağıtım/taşıma dâhil tüm zinciri, GSP ise özellikle depolama aşamasını vurgular. Türkiye'de ilaç depolama koşulları ve uyum, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK düzenleme ve denetimine tabidir; GSP uyumu genellikle GDP ve kalite yönetim sistemi denetimleri kapsamında değerlendirilir. GSP; ecza depoları, ilaç ve gıda lojistiği yapan depo işletmeleri ve hassas ürün depolayan tüm kuruluşlar için ürün kalitesi ve yasal uyum açısından kritiktir. (Yükümlülük ve yetki kapsamı güncel mevzuata göre değişebilir.)
GSP uyumu nasıl sağlanır?
Süreç, depo ve depolama süreçlerinin GSP gerekliliklerine göre değerlendirildiği bir boşluk analiziyle başlar. Depo alanları için sıcaklık haritalama (mapping) yapılır; kritik noktalara kalibre edilmiş sensörler ve sürekli izleme/alarm sistemi kurulur. Sıcaklık-nem kontrolü, temizlik ve hijyen, haşere kontrolü, ürün yerleşimi ve ayrımı (karantina, iade, geri çekme), FIFO/FEFO stok rotasyonu, teslim alma-sevkiyat kontrolleri ve sapma yönetimi için prosedürler, kayıtlar ve sorumluluklar oluşturulur; personel eğitilir. Bir kalite yönetim yapısı içinde sistem işletilir ve iç denetim yapılır; ardından yasal yetkili (ilaçta TİTCK) denetimine ve/veya GDP/kalite belgelendirme denetimine hazırlanılır. Sistem Kalite; boşluk analizi, sıcaklık haritalama/izleme planı, prosedür ve dokümantasyon, eğitim, iç denetim ve resmî/bağımsız denetim koordinasyonunda danışmanlık sağlar; ilaç için izni/denetimi yetkili otorite (TİTCK) yürütür.
GSP İyi Depolama Uygulamaları hakkında
GSP ile GDP arasındaki fark nedir?
GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) ürünün depolama, taşıma ve dağıtım dâhil tüm tedarik zincirindeki kalite ve bütünlüğünü kapsar; GSP (İyi Depolama Uygulamaları) ise özellikle depolama aşamasındaki koşullara (sıcaklık, nem, stok yönetimi, ayrım) odaklanır. GSP çoğu zaman GDP'nin depolamaya ilişkin gerekliliklerini ayrıntılandırır ve onu tamamlar.
GSP uyumunu kim denetliyor?
İlaç ve sağlık ürünlerinde depolama koşullarının uygunluğu, Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK düzenleme ve denetimine tabidir; ayrıca GDP ve kalite yönetim sistemi denetimleri kapsamında da değerlendirilir. Sistem Kalite denetim/izin vermez; uyum, dokümantasyon ve denetim koordinasyonunda danışmanlık sağlar.
GSP için sıcaklık haritalama (mapping) neden gerekli?
Sıcaklık haritalama, depo hacmi içindeki sıcaklık (ve gerekirse nem) dağılımını ve en sıcak/soğuk noktaları belirleyerek izleme sensörlerinin doğru yerleştirilmesini sağlar. Böylece ürünlerin onaylı koşul aralığında saklandığı güvence altına alınır ve sapmalar erken tespit edilir.
GSP yalnızca ilaç için mi geçerli?
GSP en sık ilaç ve sağlık ürünleri bağlamında anılsa da; gıda, kimyasal ve sıcaklığa/neme duyarlı diğer ürünlerin depolanmasında da aynı ilkeler (koşul kontrolü, izleme, stok yönetimi, hijyen) uygulanır. Kapsam, depolanan ürünün türüne ve ilgili mevzuata göre belirlenir.
Uygunluk yolculuğunuzun diğer adımları
Depolama uygunluğunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz depo/işletmenizi ve hedefinizi değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.