ISO Belgelendirme
Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
Makine CE Teknik Dosyası
Makinelerinizin CE işaretlemesi için gereken teknik dosyayı; Makine Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT) Ek VII kapsamında risk değerlendirmesi, tasarım-imalat belgeleri, kullanım kılavuzu ve AT Uygunluk Beyanı ile birlikte hazırlamada danışmanlık sağlıyoruz. Teknik dosyayı derleme ve AT Uygunluk Beyanı'nı imzalama sorumluluğu üreticidedir; biz dosyanın mevzuata uygun derlenmesinde uzman desteği sunarız.
Makine CE teknik dosyası nedir, neyi içerir?
Makine teknik dosyası (teknik imalat dosyası), bir makinenin Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin (2006/42/AT'nin ulusal karşılığı) temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan belgeler bütünüdür. Yönetmeliğin Ek VII'sine göre; makinenin genel tanımı, genel çizim ve devre şemaları, risk değerlendirmesi, uygulanan uyumlaştırılmış standartlar, hesap ve test sonuçları, kullanım kılavuzu ve AT Uygunluk Beyanı bir arada bulunur. Teknik dosya, makine piyasaya arz edildikten sonra da (genellikle 10 yıl) muhafaza edilmeli ve yetkili otorite talep ettiğinde sunulabilmelidir. Dosyayı derleme ve uygunluğu beyan etme yükümlülüğü üreticiye (veya AB'deki yetkili temsilcisine) aittir.
Teknik dosya nasıl hazırlanır, kim sorumludur?
Süreç, makinenin ilgili yönetmelik ve uyumlaştırılmış standartlar (EN ISO 12100, EN IEC 60204-1, EN ISO 13849-1 vb.) kapsamında değerlendirilmesiyle başlar. Risk değerlendirmesi yapılır, tasarım ve imalat belgeleri derlenir, gerekli testler (elektriksel güvenlik, EMC, gürültü vb.) planlanır ve kullanım kılavuzu hazırlanır. Sonuçlar Ek VII yapısına göre teknik dosyada toplanır ve AT Uygunluk Beyanı düzenlenir. Çoğu makine için CE işaretlemesi üreticinin öz beyanına dayanır; yalnızca yönetmeliğin Ek IV'ünde listelenen yüksek riskli makineler için Onaylanmış Kuruluş sürece dahil olabilir. Teknik dosyayı derleme ve beyanı imzalama sorumluluğu üreticidedir; Sistem Kalite standart seçimi, risk değerlendirmesi, dokümantasyon ve test koordinasyonu danışmanlığı sağlar.
Makine CE Teknik Dosyası hakkında
Makine teknik dosyası nedir?
Makine teknik dosyası, bir makinenin Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan; risk değerlendirmesi, çizimler, hesaplar, test sonuçları, kullanım kılavuzu ve AT Uygunluk Beyanı gibi belgelerden oluşan dosyadır. Yönetmeliğin Ek VII'sinde içeriği tanımlanmıştır.
Teknik dosyayı kim hazırlar ve ne kadar saklamalıdır?
Teknik dosyayı derleme ve muhafaza etme yükümlülüğü üreticiye (veya AB'deki yetkili temsilcisine) aittir. Dosya, makine piyasaya arz edildikten sonra genellikle 10 yıl saklanmalı ve yetkili otorite talep ettiğinde sunulabilmelidir. Sistem Kalite dosyanın hazırlanmasında danışmanlık verir; sorumluluk üreticidedir.
Makine CE işareti için Onaylanmış Kuruluş şart mı?
Çoğu makine için CE işaretlemesi, üreticinin teknik dosyaya ve risk değerlendirmesine dayalı öz beyanıyla (kendi uygunluk beyanı) yapılır; Onaylanmış Kuruluş şart değildir. Yalnızca Makine Emniyeti Yönetmeliği'nin Ek IV'ünde listelenen yüksek riskli makinelerde, belirli koşullarda Onaylanmış Kuruluş sürece dahil olabilir.
Teknik dosyada hangi belgeler bulunur?
Ek VII'ye göre; makinenin genel tanımı, genel çizim ve devre şemaları, risk değerlendirmesi, uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi, tasarım hesapları ve test sonuçları, kullanım kılavuzu ve AT Uygunluk Beyanı bulunur. Seri üretimde uygunluğun sürdürülmesine yönelik iç önlemler de belgelenir.
Makine uygunluk yolculuğunuzun diğer adımları
Makine uygunluğunuza bugün başlayın, süreci biz yönetelim.
Danışmanlık ekibimiz makinenizi ve hedef pazarınızı değerlendirsin; size özel yol haritası, takvim ve net teklif çıkarsın. İlk görüşme tamamen ücretsiz.